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YY1001-2024新标的实施，对全玻璃注射器的密合性（外套/芯杆密封、锥头与针连接）和滑动性能（芯杆推拉流畅性）提出了严苛要求。传统手动检测存在效率低、数据主观性强、无法满足新标量化精度的问题。本文结合标准核心条款，为企业提供高性价比设备选型解决方案。
一、新规核心要求与检测痛点
密合性双项测试
外套与芯杆密封：水压下10秒内无泄漏，确保药液剂量精准。
锥头与针连接密封：300kPa水压保持30秒无渗漏，防止脱落风险（类比预灌封注射器鲁尔接头测试）。
滑动性能：潮湿环境下芯杆推拉/旋转需无卡滞，保障给药顺畅。
痛点：手动测试难以控制压力精度（±300kPa）、速度稳定性（1-500mm/min），且缺乏数据追溯性。
二、设备选型四大关键指标
✅ 精度与稳定性
力值精度≤0.5% F.S.（如0-200N传感器），确保微泄漏精准捕捉。
速度控制±0.1mm/min（滚珠丝杠驱动），模拟真实推注节奏。
选型提示：优先选择PLC+伺服电机系统，避免气压驱动导致的波动。
✅ 多功能集成性
单设备应支持密合性双部位测试（外套/芯杆、锥头）及滑动性能检测，降低采购与培训成本。
*案例：MST-01测试仪通过更换夹具与程序，覆盖YY1001-2024三项核心力学项目。
✅ 标准化程序预设
内置YY1001-2024标准测试流程（如30秒/300kPa锥头保压），一键调用避免人工设置误差。
✅ 数据可追溯性
7英寸触摸屏实时显示力值-位移曲线，支持数据导出及报告生成，满足GMP审计需求。
三、推荐方案：MST-01的合规性设计
功能 技术实现 新标契合点
双密合性测试 高精度压力传感器+定制锥头夹具 满足300kPa/30s无泄漏判定
滑动性能分析 滚珠丝杠匀速驱动+动态摩擦力监测 识别卡滞峰谷值
多项目扩展 模块化夹具+程序库 兼容预灌封注射器鲁尔接头测试
实施效益：单样品全项检测≤5分钟，误判率下降90%。
四、选型实施建议
验证设备计量认证：确认CMA/CNAS校准报告，确保数据法定有效性。
索要标准测试视频：观察锥头密封测试保压阶段是否无压力漂移。
优先本地化服务商：缩短设备调试与维护周期（如山东、北京等地技术支援）。
结语：应对YY1001-2024，选型需紧扣精度刚性、功能集成与标准符合性。MST-01等一体化设备以合规设计，助力企业降本增效，快速响应新规升级。
相关问答：
问：YY1001-2024对全玻璃注射器滑动性的具体要求是什么？
答：要求芯杆与外套在潮湿环境下装拆方便，推拉旋转无卡滞，确保给药剂量精准。
问：设备选型为何强调“程序预设功能"？
*答：预设程序可自动执行标准流程（如30秒/300kPa保压），消除人工操作误差，确保测试条件严格符合YY1001-202457。
问：MST-01能否兼容预灌封注射器测试？
答：是。通过更换夹具与调用程序，可扩展测试预灌封注射器的鲁尔接头密合性及组件滑动性能。
