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在YY1001-2024标准中，锥头密合性是全玻璃注射器质量的核心指标，直接关系给药安全。若锥头与注射针连接处泄漏，将导致药液流失、剂量不准甚至交叉感染35。注射器锥头在300kPa水压下保持30秒无水滴渗出，且测试需在18-28℃环境、使用三级实验用水。
传统检测的三大痛点
精度不足：手动加压难以稳定维持300kPa±0.5%的压力精度，易误判微小泄漏；
效率低下：视觉观测水滴依赖人工，批量检测耗时且主观性强；
数据缺失：缺乏力值曲线记录，无法追溯泄漏点及失效模式。
MST-01测试仪的合规性解决方案
▍高精度压力控制
采用进口压力传感器（误差≤±0.5%读数），精准输出200-400kPa可调压力，确保300kPa测试条件严格达标；
滚珠丝杠驱动配合PLC控制系统，压力波动＜0.1%，杜绝测试漂移。
▍智能化泄漏判定
内置双重检测机制：高灵敏传感器（分辨率0.00001pa・m³/s）捕捉微量泄漏，7英寸触摸屏实时显示压力-时间曲线，自动标记泄漏点；
支持视觉辅助：可选配高清摄像头，放大观测锥头连接处气泡或液膜破裂现象。
▍一站式多功能测试
模块化夹具设计：通过更换锥头夹具，兼容预灌封注射器鲁尔接头密合性测试（符合GB/T 1962.1）；
扩展性强：同一平台可完成滑动性能、器身密合性等YY1001-2024要求的其他力学项目。
测试流程标准化（MST-01操作示例）
步骤 操作要点 设备自动控制项
样品准备 锥头清洁干燥，连接标准注射针 —
参数设置 压力300kPa，保压30s 程序一键调用，消除人为误差
测试执行 水平装夹注射器 匀速加压，实时绘制压力曲线
结果判定 屏幕显示“Pass/Fail" 自动生成报告，存储泄漏数据
效益对比：单次测试由传统10分钟缩减至2分钟，误判率下降95%。
设备选型关键建议
认证合规：确认设备提供CMA/CNAS校准报告，确保数据药监认可；
扩展能力：优先选择支持GB/T 1962.1（鲁尔接头） 测试的机型，适应多品类需求；
服务响应：选择本地技术支持（如山东、江苏厂商），缩短维护周期。
结语：锥头密合性是注射器安全的“最后一厘米防线"。MST-01以压力精准控制、智能泄漏判定及模块化设计，助力企业高效满足YY1001-2024，为医疗安全保驾护航。
相关问答：
问：锥头密合性测试为何必须设定300kPa/30s参数？
答：该参数模拟注射器最大承压极限场景。300kPa相当于临床推注高压药液（如造影剂）的压力，30s是判定密封稳定性的临界时间。
问：MST-01如何解决传统检测的主观性问题？
答：通过高精度传感器量化泄漏力值（非肉眼观测），并自动记录曲线。若压力曲线在30s内下降＞0.5%，系统自动判定失效。
问：该设备能否用于预灌封注射器测试？
*答：可以。更换鲁尔接头夹具后，可直接测试预灌封注射器锥头的密合性，符合相同标准GB/T 1962.1910。
