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在药品安全与临床操作中,全玻璃注射器的滑动性能与密合性是保障给药精准、防止药液污染的核心指标。YY1001-2024新标准对这两项性能提出严苛要求:
滑动性能:芯杆在外套内推拉需流畅均匀,避免卡顿或突跳影响剂量准确性(类比预灌封注射器组件的配合性)。
密合性:包含外套与芯杆间密封(防药液泄漏)及锥头与注射针连接密封(防脱落与渗漏,类似鲁尔接头测试)。
传统手动检测效率低、数据主观性强,难以满足新标对精度与可追溯性的要求。MST-01医用注射器测试仪通过技术创新,为这两大关键测试提供高可靠解决方案:
一、滑动性能精准把控
匀速稳定驱动:采用精密滚珠丝杠+伺服电机,速度在1-500mm/min无级可调(精度±0.1mm/min),模拟真实推注节奏,消除人为操作波动。
动态力值监测:0-200N高精度传感器(精度0.5%F.S.)实时记录推拉全过程的摩擦力曲线,精准识别卡滞、峰谷值异常。
预设专业程序:内置“芯杆滑动性测试"模块,自动完成测试并输出力值-位移曲线、平均力、最大力等关键参数,符合YY1001-2024标准流程。
二、密合性多方位验证
外套与芯杆密封性
专用夹具固定注射器,芯杆匀速运动,通过监测内部压力变化或外部泄漏点,判定密封是否达标。
锥头与针头连接密封性
适配标准鲁尔接头夹具,对连接部位施加轴向拉力或压力,高灵敏度传感器捕捉微小泄漏力值,确保无药液渗漏风险。
双重保障:PLC程序自动控制测试速度与终止条件,7英寸触摸屏实时显示力值变化,数据客观可比。
MST-01的集成优势
高效可靠:一台设备覆盖滑动性、密合性(双部位)等多项测试,5分钟内完成单样品全项检测。
智能易用:触屏界面一键调用测试程序,支持数据存储、曲线对比及报告导出(可选配电脑软件)。
安全扩展:限位保护+过载停机,并可扩展测试预灌封注射器、卡式瓶等医药包装力学性能。
结语
面对YY1001-2024新规,MST-01以精准的力控技术、标准化的测试流程及多功能集成设计,成为药企与质检机构提升注射器质量的利器,助力实现从生产到放行的全环节质控升级。
相关问答:
问:YY1001-2024标准中,注射器滑动性测试关注哪些指标?
答:主要关注芯杆推拉过程中的摩擦力均匀性、最大启动/持续力值及无卡滞现象,确保给药剂量精准可控。
问:MST-01如何保证密合性测试的准确性?
*答:通过0.5%F.S.高精度力值传感器监测密封点微泄漏力,结合±0.1mm/min速度精度的滚珠丝杠驱动,实现测试条件的高度重复性与数据可靠性。
问:该设备能否兼容预灌封注射器测试?
*答:是的。MST-01的模块化设计支持更换夹具与程序,可扩展测试预灌封注射器的组件滑动配合性、鲁尔接头密合性等关键项目。*