药品包装质量直接关系到用药安全，2025版中国药典新规为口服固体药品包装提供了更科学的技术依据
《5307 口服固体药用塑料复合膜及袋》标准将在2025版《中国药典》 药包材部分正式实施，这一标准是对2015版YBB药包材标准的全面修订和整合。新标准进一步完善了检测方法和适用范围，为制药企业及包装生产商提供了明确的技术指导。
与旧版YBB标准相比，5307标准内容更全面，适用范围更广，是目前国内较为完善的口服固体药用塑料复合膜及袋测试方法标准。本文将详细解析该标准涉及的关键检测项目及其技术要点。
阻隔性能检测
阻隔性能是影响药品货架期的关键因素，其中水蒸气透过率和氧气透过率尤为重要。根据生产单位和使用单位的实际需求，5307标准将阻隔性能分为高、中、低三个等级。
目前，市面上大多数复合膜袋属于高阻隔和中阻隔材料。在检测水蒸气透过率时，高、中阻隔材料通常采用电解法和红外法，这两种方法精度较高。而重量法则因精度相对较低，一般仅用于低阻隔材料的测试。
恰当的阻隔性能可以确保药品在有效期内不受潮、不氧化，保持稳定性。企业应根据药品特性和货架期要求，选择合适的阻隔等级，并与供应商明确技术指标。
剥离强度测试
剥离强度是针对采用粘合剂复合工艺的内层与次内层复合膜设计的重要检测指标。由于塑料复合膜是通过多层材料复合而成，且不同应用场景对其性能要求各异，5307标准将剥离强度分为三个级别。
在实际应用中，第三级要求较少使用，一、二级才是企业需要重点关注的指标。专业的MPT医药包装撕拉力测试仪采用T型剥离法，能够高效、准确地检测内层与次内层之间的剥离强度，为企业提供可靠的检测手段。
充分的剥离强度可以保证复合膜各层之间不分离、不脱层，确保包装整体结构的完整性。检测时应严格按照标准要求制备试样，控制环境温湿度，确保结果准确性。
热合强度评估
热合强度是确保复合膜在药品包装过程中提供有效保护的关键性能。复合膜及复合袋的热合部位必须具备良好的热合性能和结合力，这一性能的优劣会直接影响药品包装的整体质量。
尽管热合强度的分级与剥离强度类似，分为三个级别，但在实际应用中，一级和二级更为常用。HTT热粘拉力试验仪能够满足热合强度的各项检测指标，为企业提供精准可靠的检测支持。
具体数值可参考2015版YBB标准，由供需双方协商确定。良好的热合强度可防止药品包装在运输、储存过程中发生开口、泄漏等问题，保障药品安全性。
溶剂残留控制
药用复合膜在生产过程中使用的油墨、溶剂和粘合剂，可能导致溶剂残留问题。5307标准对此有严格的限制要求，关注苯类、酮类、酯类、醇类等有机溶剂的残留量。
过量的溶剂残留不仅会产生异味，影响药品品质，还可能迁移至药品中，引发安全问题。企业应建立严格的供应商审核制度，对每批包装材料进行溶剂残留检测。
检测时需按照标准方法取样，在规定条件下进行检测，确保残留量低于标准限值。对于不合格批次，应坚决拒收，从源头把控包装材料质量。
厚度与物理性能
药用复合膜根据材质结构可分为五种类型，包括纸-塑、塑-塑、塑-镀铝、纸或塑-铝箔以及多层塑料-铝箔复合膜。这些复合膜由不同基材通过复合成型工艺生产，用于包装口服固体制剂，并可通过热合方式加工成袋。其厚度通常不超过0.25mm。
厚度均匀性直接影响包装材料的整体性能，厚度不均可能导致阻隔性能差异、热合强度不足等问题。使用高精度测厚仪，对材料不同位置进行多点测量，确保厚度均匀性符合要求。
除了厚度指标外，复合膜的物理性能还包括表面张力、摩擦系数等，这些指标会影响包装过程的顺畅度和包装外观质量，也应纳入常规检测范围。
结语
5307标准的实施为口服固体药用塑料复合膜及袋的质量控制提供了科学全面的技术依据。制药企业和包装生产企业应充分理解标准要求，建立相应的检测体系，确保产品符合法规要求。
随着药品包装技术的不断发展，相关检测方法和标准也将持续更新。企业应密切关注法规变化，持续改进质量控制体系，为药品安全提供有力保障。
常见问题解答
问：5307标准与之前的YBB标准主要有哪些区别？
答：5307标准整合了多个YBB标准，内容更加系统全面，检测方法更加科学严谨，适用范围也更广。新标准对分类分级更加明确，为产品质量控制提供了更清晰的指引。
问：剥离强度测试需要注意哪些关键点？
答：应注意试样制备的规范性，确保试样宽度符合标准；控制剥离速度稳定；确保试样夹持正确，避免施加额外应力；测试环境温湿度应符合标准要求，以保证结果的可比性。
问：热合强度不合格可能有哪些原因？
答：可能原因包括热封温度、压力或时间不当；材料热封层配方不合理；材料厚度不均；热封面污染等。应从工艺参数、材料质量和设备状态等方面排查原因，采取相应改进措施。
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