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在药品安全领域，每一个橡胶塞的性能都关乎患者的生命健康。2025版中国药典的新规为药品包装材料提出了更严格的技术要求。
为确保药品包装的安全性，国家药典委2024年发布了"5201 注射剂包装用橡胶密封件通则"，该标准将纳入2025版中国药典的药包材部分。针对玻璃输液瓶和玻璃注射剂瓶用橡胶塞的性能检测，新标准作出了详细规定，为制药企业提供了明确的技术依据。
穿刺落屑是所有需要使用穿刺器械通过的胶塞必须检测的关键项目。在临床使用中，胶塞被穿刺时产生的落屑可能污染药液，直接威胁患者安全。
检测方法要求将样品放入含0.1%亚甲蓝溶液的抽气装置容器中，抽真空至低于常压27kPa，维持30分钟，恢复至常压后再放置30分钟。取出后观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
该检测可借助专业的密封性测试仪完成，通过设置对应的真空度和时间参数，仪器能自动完成整个实验过程，确保结果的一致性和可靠性。
穿刺力指标主要针对用于输液器穿刺的橡胶塞。根据通则4015第一法的规定，平均穿刺力不得过75N，且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。
测试过程中还需观察胶塞是否被推入瓶内，标准明确要求 "穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内" 。这一要求确保了临床使用的便利性和安全性。
专业的NPT针刺穿测试仪配备标准金属穿刺针，能够精确测量穿刺力值，为产品质量控制提供可靠数据支持。
密封性与穿刺器保持性是评价胶塞性能的重要综合指标。测试方法要求用穿刺针向穿刺标记部位垂直穿刺，刺穿胶塞后倒挂瓶，并在穿刺器上悬挂0.5kg重物。
在此条件下，穿刺器应保持4小时不被拔出，同时瓶塞穿刺部位不得发生泄漏。这项测试模拟了临床输液过程中最严苛的使用条件，确保患者安全。
该检测项目对胶塞的材料强度和结构设计提出了严格要求，专业的检测仪器能够提供稳定可靠的测试结果。
自密封性是针对注射针多次穿刺橡胶塞后的密封性能评估。检测方法要求将经过穿刺试验的样品放入含0.1%亚甲蓝溶液的抽气装置容器中，抽真空至低于常压27kPa，维持30分钟，恢复至常压后再放置30分钟。
取出样品后观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。自密封性良好的胶塞能够在多次穿刺后仍保持其密封功能，这对于需要多次给药的药品尤为重要。
密封件与容器密封性测试是针对未穿刺过样品的密封性能评估。经过自密封性检查的样品可以不进行此项测试，该实验主要作为产品出厂质量控制的重要环节。
测试方法与自密封性检测类似，通过专业的LT密封试验仪可自动完成实验过程，确保橡胶密封件与容器之间的配合达到密封要求。
答：穿刺落屑检测要求将样品放入含0.1%亚甲蓝溶液的抽气装置中，抽真空至低于常压27kPa，维持30分钟，恢复常压后再放置30分钟。取出观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
答：平均穿刺力不超过75N确保了整体产品的使用便利性，每个胶塞穿刺力不超过80N则防止了个别不合格产品导致的临床使用障碍，双重标准兼顾了普遍性和个体差异性。
答：自密封性是评估胶塞被穿刺后的再密封能力，而密封件容器密封性是检测未穿刺状态下胶塞与容器之间的初始密封性能。经过自密封性检查的样品可以不进行密封件容器密封性测试。
答：新标准为制药企业提供了统一规范的技术要求，帮助企业建立完善的质量控制体系。同时，标准的实施也促进了检测技术的进步和行业整体质量水平的提升。
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