YBB 00112002-2015药品包装密封性试验方法与LT密封试验仪应用指南

引言：瓶中之秘，始于密封

口服固体药用聚丙烯瓶，作为我们日常生活中最常见的药瓶形式，其看似简单的背后，却肩负着保护药品免受水分、氧气等外界因素影响，确保疗效与安全的重任。一道微米的缝隙，可能足以让潮气侵入，导致药片软化、变质，疗效大打折扣。YBB 00112002-2015《药品包装材料密封性试验方法》 正是为此而生的技术法规，它为制药企业及包材生产商提供了一把客观、统一的“标尺”，用以衡量每一只药瓶的密封防线是否坚固。准确理解并执行这一标准，是保障药品质量的生命线。

YBB 00112002-2015标准核心要求解析

YBB 00112002-2015标准对口服固体药用聚丙烯瓶的密封性测试提出了明确且具体的技术要求，核心可概括为“一定的扭矩、恒定的负压、足够的时长”。

首先，是精确的扭矩控制。 标准明确规定，对于带螺旋盖的试瓶，必须使用测力扳手将瓶与盖旋紧至规定扭矩。例如，瓶盖直径在23~48mm之间，所需扭矩为98~118 N/cm。这一要求旨在模拟实际生产中瓶盖的拧紧状态，确保测试条件的一致性、可重复性与公平性。扭矩过大可能导致瓶盖变形或难以开启，过小则无法形成有效密封，因此精确的扭矩是测试的前提。

其次，是标准化的负压测试条件。 标准规定，将制备好的试样置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，并维持2分钟。这组参数是经过科学验证的：27kPa的压差足以激发潜在的泄漏通道，而2分钟的维持时间则确保了即便微小的、间歇性的泄漏也能被有效捕捉。

最终，是明确的结果判定。 在抽真空及保压的整个过程中，瓶内不得有进水或冒泡现象。这是一个“一票否决”的判定准则，任何连续的气泡产生或水迹渗入，都直接判定为该试样密封性能不合格。

试验原理与关键操作要点

该方法在本质上归属于 “水下气泡法” ，其原理与GB/T 15171-2025中所述一致：通过在真空室内创造负压环境，使试样内部压力高于外部环境。若存在泄漏，内部气体便会寻找出路，在水中形成连续的气泡流；或者外部水在压差作用下渗入瓶内。

关键操作要点包括：

• 试样制备： 需在瓶内装入适量玻璃球，以模拟药品内容物，并为瓶盖提供必要的支撑，避免在负压下瓶身塌陷导致误判。

• 水质要求： 应使用清洁透明的试验用水，以避免水中杂质或气泡干扰观测。

• 观测技巧： 在抽真空和保压期间，需仔细观察试样各个部位，尤其是瓶盖与瓶口结合处、瓶身焊缝等薄弱环节。需注意，单个孤立的气泡（如附着在瓶壁或玻璃球上的残存气体）通常不视为泄漏，而连续不断产生的气泡流才是泄漏的明确信号。

• 最终验证： 试验结束后，擦净试样表面水分，开封检查瓶内部是否有水渗入，作为双重确认。

LT密封试验仪：精准实现YBB标准的理想工具

要严格复现YBB 00112002-2015所规定的测试条件，并对结果进行可靠判断，一台高性能、高可靠性的密封试验仪至关重要。济南西奥机电有限公司的LT密封试验仪 正是为此场景量身打造。

• 精准的真空度控制： LT密封试验仪具备0~-90KPa的宽范围真空度调节能力，能够精确设定并稳定维持27kPa的标准测试真空度，其高精度真空表确保读数的准确性，满足标准对仪器“准确度不低于1级”的要求。

• 智能定时与保压： 仪器内置自动定时系统，可精确控制2分钟的真空保持时间，消除人为计时误差。自动保压功能确保在测试期间真空度波动极小，为试验结果的可重复性提供了坚实保障。

• 优秀的观测体验： 采用超厚真空有机玻璃真空室，不仅耐压性强，其透明度为观测“冒泡现象”提供了视野。仪器设计确保液面能浸没试样，便于从各个角度捕捉泄漏点。

• 合规性与高效率： 整个测试过程可通过7英寸HMI人机界面触摸屏一键式操作，自动化完成抽真空、保压、卸压等步骤，有效避免人为操作失误。实验结果的可靠性与一致性，使其成为制药企业应对质量审计与GMP认证的得力工具。

结论

YBB 00112002-2015 标准为口服固体药用聚丙烯瓶的密封质量筑起了一道坚实的防线。将标准文字转化为可执行、可重复的精准测试，离不开像西奥机电LT密封试验仪这样合规、稳定且智能的检测设备。它不仅是企业执行标准的工具，更是提升产品质量、守护患者用药安全的可靠伙伴。

常见问题解答 (Q&A)

Q1: 测试中如果不使用测力扳手，或者随意拧紧瓶盖，会有什么影响？
A: 这将导致测试结果失真。扭矩过小，可能会将原本合格的瓶子误判为泄漏；扭矩过大，则可能损坏瓶盖或瓶口，产生非正常的泄漏点，误判不合格产品。使用测力扳手确保拧紧力恒定，是保证测试科学性、可比性与公正性的首要前提。

Q2: 标准中要求的“真空度27kPa”是绝对压力还是相对压力（表压）？
A: 在密封性测试领域，如无特殊说明，通常指相对于大气压的相对压力（即表压）。因此，27kPa真空度意味着真空室内的压力比大气压低27kPa。LT密封试验仪显示的真空度即为表压，用户可直接设定。

Q3: 在保压期间，如果观察到一连串非常细微的小气泡，但速度很慢，这算合格吗？
A: 不算合格。 根据标准精神与常规判定原则，“连续气泡”无论大小、快慢，都表明存在气体持续通过的通道，即定义为泄漏。细微缓慢的气泡可能对应着微泄漏，但依然是包装完整性的缺陷，应判为不合格。

Q4: LT密封试验仪能否用于测试其他YBB标准规定的药包材，如口服液体瓶或固体聚酯瓶？
A: 可以。 多个YBB标准（如YBB00092002-2015口服液体瓶、YBB00262002-2015口服固体聚酯瓶）其密封性测试方法的核心参数（如27kPa, 2分钟）与本文所述标准一致。LT密封试验仪凭借其精准的真空控制与计时功能，能够广泛适用于这些药包材的合规性测试。

Q5: 仪器是否需要连接空压机？对气源有什么要求？
A: 是的，LT密封试验仪以压缩空气为动力源。需要用户自备气源，要求气源压力达到0.7MPa，并保证压缩空气的清洁与干燥，以确保仪器内部真空发生器的长期稳定运行和寿命。