YY/T 0681.5标准解读：非透气性与透气性包装，在内压法检测中有何不同？

在药品包装质检实验室，一个常见的困惑萦绕在许多操作人员心头：同样是进行内压法检测粗大泄漏，为何针对铝塑复合膜托盘和医用透析纸袋的操作流程与判定细节存在显著差异？这种差异并非随意规定，而是源于包装材料最根本的特性——透气性。YY/T 0681.5-2010标准科学地根据这一特性，将检测方法划分为方法A（针对非透气性材料） 和方法B（针对透气性材料）。理解并正确应用这两种方法，是避免误判、确保检测结果有效的关键。

材料特性决定检测方法：一道关键的分水岭

包装材料的透气性，是决定内压法检测具体操作流程的首要因素。

• 非透气性材料：如纺粘聚烯烃（SPO）、塑料复合膜（特别是铝塑复合膜）、硬质塑料托盘等。这些材料本身致密，气体无法透过材料本体逸出。

• 透气性材料：如医用纸、特卫强（Tyvek）等多孔膜。这些材料内部具有微孔结构，允许气体分子通过。

这一根本区别导致了在检测过程中，气流逸出的路径不同。若不加以区分，直接套用同一方法，将导致检测失败或结果失真。

方法A：针对非透气性包装的直接穿孔浸水法

对于非透气性包装，检测逻辑相对直接。因为气体只能从真实的泄漏点逸出，所以方法是“直接”的。

核心操作流程如下：

1. 样品制备：将包装样品浸没于水中。

2. 穿孔与加压：使用充气针穿刺包装，并向内部施加标准规定的试验压力（通常为3.5 kPa ~ 6.9 kPa）。

3. 观察与判定：立即观察包装表面。如果在特定位置出现持续不断的“连续气泡流”，即可判定该处存在粗大泄漏。

方法A的痛点主要集中在压力控制的稳定性和观察的准确性上。 手动加压系统的不稳定可能导致压力瞬间过高，破坏本已脆弱的密封，或压力过低无法驱动气泡通过泄漏点，造成漏检。

方法B：针对透气性包装的阻隔剂处理法

透气性材料的检测是行业内的一个难点。其核心痛点在于：材料本身的“呼吸”效应（气体透过材料微孔均匀逸出）会严重干扰对“集中泄漏”气泡流的观察。

YY/T 0681.5标准通过方法B，巧妙地解决了这一难题，其核心在于使用“阻隔剂”。

核心操作流程如下：

1. 施加阻隔剂：在包装可能发生泄漏的区域（通常是密封区域）涂覆一层阻隔剂（如石蜡油）。这层阻隔剂会暂时封闭材料表面的微孔，阻止气体从材料本体均匀逸出。

2. 浸透与等待：将处理后的样品浸入水中，并确保有足够的浸透时间（通常建议≥5秒），让阻隔剂充分作用并稳定。

3. 加压与观察：穿刺并施加压力。由于材料本体被阻隔，此时任何连续的气泡流都必然来自于真正的粗大泄漏点。 观察时间需持续足够长，以确保捕捉到延迟出现的气泡。

方法B的痛点更为突出：

• 阻隔剂涂覆不均：可能导致部分区域微孔未被封闭，产生干扰气泡，引发误判。

• 浸透时间不足：阻隔剂未能发挥作用，材料呼吸效应依然存在，掩盖了真实的泄漏。

• 操作繁琐且对人员经验依赖高：整个流程步骤更多，任何一个环节的疏忽都可能导致检测失败。

如何确保差异化检测的准确性与效率？

面对两种截然不同的方法，实验室如何才能保证操作的规范性与结果的可重复性？关键在于标准化、自动化的设备支持。

济南西奥机电的GLT内压法粗大泄漏测试仪，为执行YY/T 0681.5标准提供了稳定可靠的硬件平台。仪器内置的程序化控制，能够为方法A提供高精度的稳定压力（误差≤±1%），避免过压或欠压；其清晰的操作界面和定时功能，也能在执行方法B时，辅助操作人员准确把握浸透与观察时间，减少人为计时误差。通过提供一致的、标准化的测试条件，该仪器帮助实验室降低因操作不当导致的误判风险，确保无论是检测非透气性还是透气性包装，都能获得可信赖的数据。

结语

在药品包装密封性检测中，“一刀切”的思维不可取。深刻理解材料特性，并严格遵循YY/T 0681.5标准所规定的差异化路径，是确保内压法检测结果科学、有效的基石。明确区分并正确执行方法A与方法B，不仅是标准符合性的要求，更是对企业质量控制能力的实际考验。

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常见问题解答 (Q&A)

Q1: 如果错误地将透气性包装用方法A进行检测，会有什么后果？
A1: 这将导致检测失效。由于透气性材料本身会均匀逸出气体，在水中会产生大量细密、均匀的气泡，这些气泡会掩盖掉从真实泄漏点产生的“连续气泡流”，导致无法识别真正的缺陷，造成严重漏检。

Q2: 对于方法B，是否可以使用其他液体作为阻隔剂？
A2: YY/T 0681.5标准中推荐使用石蜡油等合适的阻隔剂。选择阻隔剂需确保其不会损坏包装材料，且具有足够的粘度和密封性以封闭微孔。不建议随意使用非标准液体，以免与材料发生反应或影响检测结果。应优先遵循标准建议或进行兼容性验证。

Q3: 方法B中，延长浸透时间的目的是什么？
A3: 主要目的有两个：一是让阻隔剂有充分时间在材料表面铺展并稳定密封所有微孔；二是让材料本身吸附的空气以及溶解在水中的空气有足够时间释放或达到平衡，从而减少这些干扰气泡对后续泄漏判读的影响。

Q4: GLT测试仪如何帮助降低方法A和B的操作难度？
A4: 对于方法A，仪器通过自动压力控制与恒压补压功能，杜绝了手动加压的波动。对于方法B，仪器的自动化流程和计时提醒功能，可以引导操作员逐步完成阻隔剂施加后的等待、加压和观察等步骤，减少人为疏忽，提升操作规范性。