在药品包装领域，药包材的热合强度是保障药品质量与安全的关键因素。2025 药典 4008 药包材热合强度测定法，为准确评估药包材热合性能提供了标准化、规范化的操作方法。
一、适用范围与意义
该测定法适用于塑料热合在塑料或铝箔等其他基材上的热合强度测定，以及塑料复合袋的热合强度测定。热合强度直接反映了材料热合部位的结合牢固程度，良好的热合强度可有效防止药品在储存、运输过程中出现泄漏、受潮、氧化等问题，确保药品质量稳定，保障患者用药安全。
二、仪器装置与环境要求
可选用材料试验机或满足试验要求的其他装置进行测定，但仪器示值误差需控制在实际值的 ±1% 以内，以保证测试数据的准确性。试验环境要求严格，需在温度 23℃±2℃，相对湿度 50%±5% 的条件下进行。样品在此环境中放置 4 小时以上，能消除环境因素对材料性能的影响，使测试结果更具可靠性与可比性。
三、试样制备步骤
材料试样：依据产品规定的热合条件，在热封仪上热合合适大小的样品。从热合中间部位纵向、横向截取宽度为 15.0mm±0.1mm 的试样各 5 条，试样需在规定环境中放置 4 小时以上。
袋试样：在袋的不同热合部位，共截取 15.0mm±0.1mm 宽的试样 10 条，各部位取样条数相差不超 1 条。若展开长度不足 100mm±1mm，可用胶黏带粘接相同材料使试样展开长度满足要求，同样需在规定环境预处理。
四、测定流程与要点
将试样以热合部位为中心打开呈 180°，两端夹在试验机夹具上，确保试样轴线与上下夹具中心线重合，夹具松紧适宜，防止试验前试样滑脱或在夹具内断裂。夹具间距设为 50mm，试验速度控制在 300mm/min±30mm/min，读取试样分离或断裂时的最大载荷。若试样断在夹具内，该试样作废，需另取试样重新测试。
五、结果判定方式
材料类以纵向、横向 10 个试样的算术平均值作为热合强度；袋类则以不同热合部位 10 个试样的平均值作为该样品的热合强度，单位均以 N/15mm 表示。
推荐使用 HST - 01/02 热封试验仪进行热封操作，其具备加热均匀、温度控制精准等优势；TST - 01 拉力试验机用于热合强度测试，能稳定、高精度地检测力值及形变。
相关问答：
试验环境对热合强度测定结果有多大影响？
答：环境温湿度会改变材料的物理性能，如热膨胀、吸湿等，影响热合部位的结合力，进而显著影响测定结果。严格控制环境条件可使结果更准确可靠。
为什么试样制备时对尺寸精度要求这么高？
答：试样尺寸精度直接关系到热合强度计算的准确性。宽度、长度等尺寸偏差会导致受力面积变化，使计算出的热合强度出现偏差，影响对药包材质量的判断。
若测试结果显示热合强度不合格，可能是什么原因？
答：可能是热封工艺参数(温度、压力、时间)设置不合理，导致热合不充分；也可能是材料本身质量问题，如热合性能不佳；或者试样制备过程中存在损伤，影响了热合强度。
