2025 药典 4005 塑料拉伸性能测定法在药包材质量把控中占据关键地位，它为塑料薄膜和片材的拉伸性能检测制定了严格标准。
一、核心指标与意义
拉伸强度和断裂伸长率是该测定法的核心指标。拉伸强度直观反映材料在拉伸至断裂过程中，单位面积能承受的最大拉力，是衡量材料抵抗拉伸破坏能力的关键参数。而断裂伸长率体现了材料在断裂前的塑性变形程度，对评估材料在实际应用中的柔韧性和耐用性具有重要意义。
二、仪器与环境的严格把控
仪器方面，材料试验机或其他适用装置的示值误差需严格控制在实际值的 ±1% 以内，确保测试数据精准可靠。同时，试验环境要求极为严苛，样品必须在 23℃±2℃、相对湿度 50%±5% 的环境中放置 4 小时以上，随后在此稳定环境下开展试验。这是因为塑料材料的性能对温湿度变化较为敏感，稳定的环境能有效减少外部因素对测试结果的干扰。
三、试样制备的精细操作
试样形状多样，包括哑铃型和长条形，需依据各品种规定精心选择。制备过程中，试样要沿纵横方向均匀裁取，每组至少 5 个。裁取时，无论是冲刀冲制还是在标准试片截取板上用裁刀截取，都务必保证试样边缘平滑无缺口损伤，避免因边缘缺陷影响测试结果。此外，准确标记标线也是关键，标线不能对试样性能造成任何不良影响。
四、试验速度的合理选择
试验速度提供了多种选择，涵盖 1mm/min±0.2mm/min 至 500mm/min±50mm/min 等不同速率。具体选择需依据各品种规定，若未明确规定，一般遵循硬质和半硬质材料选低速，软质材料选高速的原则。合理的试验速度能使材料在拉伸过程中充分展现其性能特点，确保测试结果真实反映材料本质。
五、测定与结果处理
测定时，先用高精度量具精确测量试样的厚度和宽度，在标距内多点测量取平均值。将试样准确安装在试验机夹具中，确保纵轴与夹具中心线连线重合，且夹具松紧得当。按选定速度开动试验机，密切关注试样断裂情况，准确读取断裂负荷及标线间伸长值。若试样断裂在标线外，该试样作废需重新测试。最后，依据特定公式分别计算拉伸强度和断裂伸长率，并以纵、横向组试样的算术平均值作为最终试验结果。
MPT - 01 医药包装撕拉力测试仪和 FTT - 01 测厚仪等专业仪器，在整个测定过程中发挥着重要作用，能有效提升测试的准确性与可靠性。
相关问答：
不同类型的试样(哑铃型和长条形)在测试中有何区别？
答：哑铃型试样在中间平行部分受力更均匀，适用于对材料性能精准测试；长条形试样制备相对简单，在一些对精度要求稍低或材料特性特殊的情况下使用，具体选择取决于各品种规定及材料特性。
试验过程中，如何确保夹具对试样的夹持效果？
答：夹具应使试样长轴与拉伸方向重合，选择合适的夹持力度，过松易使试样滑脱，过紧则可能损伤试样。同时，要定期检查夹具的磨损情况，确保其表面平整，以保证良好的夹持效果。
若测试结果与预期差异较大，可能是什么原因？
答：可能原因包括试样制备不符合要求，如边缘有损伤、标线不准确；试验环境不稳定，温湿度偏离标准；仪器设备未校准或出现故障；试验速度选择不当等。
