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国家药品监督管理局发布的YY 1001-2024《全玻璃注射器》标准已正式实施，对注射器的性能要求提出了更严格的规定。其中，密合性作为关乎药品安全、使用可靠性的核心指标，成为生产企业和质检机构关注的焦点。本文将重点解读新标准下全玻璃注射器密合性的关键测试要求，并介绍高效可靠的检测解决方案。
YY1001-2024密合性测试要求详解：
新标准明确要求对全玻璃注射器进行两方面的密合性测试：
外套与芯杆的密合性： 确保在抽吸和推送药液过程中，注射器内部密封良好，无泄漏。这直接关系到给药剂量的准确性和无菌屏障的完整性。
锥头与注射针（或模拟接口）的密合性： 要求锥头（可类比半组装预灌封注射器的鲁尔圆锥接头）与注射针（或符合标准的测试接头）连接后，在规定的测试条件下无液体泄漏。这是防止药液浪费、保证注射顺利、避免污染风险的关键。
这两项测试模拟了注射器在实际使用中面临的核心密封挑战，对测试设备的精度、稳定性和针对性提出了更高要求。
传统检测痛点与挑战：
手动测试或使用简易设备存在效率低、主观性强、数据不精确、重复性差等问题，难以满足新标准对数据客观性、可追溯性和测试效率的要求。尤其在批量生产和严格质控环境下，高效、自动化的检测手段成为刚需。
MST-01医用注射器测试仪：精准应对密合性检测挑战
针对YY1001-2024对密合性测试的严格要求，MST-01医用注射器测试仪提供了专业、高效的解决方案：
精准力值检测： 测试范围0-200N（可扩展），精度高达0.5% F.S.，能灵敏捕捉测试过程中的微小力值变化，精确评估密封阻力或泄漏发生点。
稳定可靠驱动： 采用PLC控制和精密滚珠丝杠传动，配合高精度伺服电机，确保测试速度（1-500mm/min无级调速，精度0.1mm/min）和位移控制的极度稳定与准确，消除人为或机械波动对测试结果的影响。
专业定制夹具： 配备专门设计的夹具，可牢固夹持注射器外套、芯杆，并适配标准锥头测试接头，精确模拟外套/芯杆密封以及锥头/针头（接头）的连接状态，确保测试条件符合标准要求。
智能程序化测试： 内置针对“外套与芯杆密合性"、“锥头密合性"等多个项目的专业测试程序，用户只需选择程序、装夹样品、启动测试，仪器自动完成预设动作（如匀速推拉芯杆、对锥头施加轴向拉力等）并记录关键数据（力值、位移曲线）。
直观高效操作： 7英寸HMI人机界面触摸屏，操作简单直观，参数设置、测试启动、结果查看一气呵成。可选配计算机软件进行更深入的数据分析、报告生成与存储。
安全与可扩展： 具备完善的限位和自动保护功能，保障操作安全。其模块化设计不仅满足全玻璃注射器测试，还可扩展用于其他医药包装（如预灌封注射器组件、卡式瓶）、医疗器械的多种力学性能检测。
结语：
YY1001-2024标准的实施，对全玻璃注射器的质量管控提出了***。密合性作为核心安全性能指标，其准确、高效的检测至关重要。MST-01医用注射器测试仪凭借其高精度、高稳定性、专业化的测试能力，为制药企业、检测机构和医疗器械生产商提供了强有力的工具，助力企业轻松满足新规要求，提升产品质量与市场竞争力。
问：YY1001-2024标准中，全玻璃注射器密合性主要测试哪几个部位？
答： 主要测试两个关键部位的密合性：一是注射器外套与芯杆之间的密封性；二是注射器锥头与注射针（或标准测试接头）连接处的密封性（类似于鲁尔圆锥接头密合性）。
问：MST-01测试仪在密合性测试上的核心优势是什么？
答： MST-01的核心优势在于其高精度力值传感（0.5%F.S.）、稳定精密的滚珠丝杠驱动（速度精度0.1mm/min） 以及预设的专用测试程序。这确保了测试过程稳定可控，数据准确可靠，能有效识别微小的泄漏或密封不良。
问：除了密合性，MST-01还能测试全玻璃注射器的哪些关键性能？
答： MST-01是综合性的力学测试仪。除了密合性，它还能专业测试全玻璃注射器的滑动性能（芯杆在外套内推拉的顺畅度与力值）、活塞滑动力、器身密合性、针管刚性韧性等多种项目，并能扩展测试其他医药包装和医疗器械的力学性能。
