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在无菌医疗器械包装的质量控制体系中，软性屏障膜的耐揉搓性能是评价包装完整性和货架期稳定性的关键指标。对于医用包装用透气膜、复合膜及涂覆织物等高阻隔材料而言，在制袋、运输、储存及临床使用过程中，不可避免地会受到折叠、揉搓、挤压等外力作用。若材料的抗揉搓性不足，揉搓部位易产生针孔、裂纹甚至贯穿性损伤，导致包装的无菌屏障性能急剧下降，直接影响医疗器械的安全性和有效性。
YY/T 0681.12-2022《无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性》是国家药品监督管理局发布的医药行业推荐性标准，于2022年5月18日发布，2023年6月1日正式实施，代替了YY/T 0681.12-2014。该标准专门针对无菌医疗器械包装用软性屏障材料的抗揉搓性测试，规定了测试原理、设备要求、试样制备、操作流程及结果评价方法。医药包装软性屏障膜揉搓试验仪正是依据该标准设计的专业检测设备，能够精准模拟包装材料在实际流通环节中受到的揉搓、折压行为，通过针孔计数法或气体阻隔性测试法综合评价材料的抗揉搓性能。
一、YY/T 0681.12标准的适用范围与核心要求
适用范围
标准规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法，适用于无菌医疗器械包装用软性屏障材料的抗揉搓性测试。具体可应用于：无菌医疗器械包装用软性屏障膜（如透气膜、复合膜、涂覆织物）；医用包装用特卫强与薄膜复合材料；最终灭菌医疗器械包装用各类软性屏障材料；含阻隔涂层的医疗包装材料。
核心测试原理
测试分为揉搓试验和抗揉搓性能评价两大步骤。揉搓试验借助抗揉搓性检测仪以固定的频率和行程对软性屏障材料进行往复的扭转、压缩、拉伸等复合动作，模拟包装材料在实际流通环节中可能受到的揉搓、折压行为。抗揉搓性能评价通过检测软性屏障材料揉搓前后针孔数量的变化来量化材料的抗损伤能力，本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准，其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。
力学模拟机制
抗揉搓性检测仪的核心结构包括直动轴和旋转轴，两轴采用对向设置，相距180mm，用于固定试样的两端。试样在双轴的带动下同时做直线运动和旋转运动，通过伺服电机驱动，能够高精度地模拟材料在加工、运输过程中的扭转和压缩行为。试验仪稳定的轴向拉压力可使柔性屏障材料受到重复的、特定的揉搓、弯曲、扭转和拉伸等过程。
二、标准规定的测试模式与参数
YY/T 0681.12-2022标准提供了多种测试模式，通过设定不同揉搓次数、角度及行程来模拟不同的受力情况。测试人员应根据相关规范、产品类型及双方议定选择合适的试验模式。
长行程揉搓模式
直动轴行程的前90mm直线运动过程中，旋转轴同时完成角度为440°±4°的旋转运动，随后仅直动轴继续直线移动65mm。完成一次长行程揉搓后，直动轴和旋转轴间的距离应为25mm±1mm。该模式适用于铝塑复合膜、镀铝复合膜等高阻隔材料的全面耐揉搓性能评价。
短行程揉搓模式
直动轴在180mm的两轴间距中直线运动80mm，旋转轴同时完成角度为400°的旋转运动。该模式适用于短行程低强度揉搓验证，如验证轻微折压对材料的影响。
揉搓频率
设备揉搓频率固定为45次/min±1次/min。
设备补充参数
标准还要求设备具备拉压力300N、旋转扭矩2Nm的能力，试样尺寸为280mm×200mm。
三、揉搓试验仪的操作流程
环境调节
试样应在（23±2）°C、相对湿度（50±10）%的环境状态下调节至少4小时，并在同一环境条件下进行揉搓试验。
试样准备
裁制（280±2）mm×（200±2）mm的平整试样，共需12片，其中6片用于抗揉搓性试验，另外6片用于未揉搓试样的对照试验。试样应具有代表性，要求平整、均匀且无污染，不应有孔洞、针眼、折痕、划伤等缺陷。
揉搓试验步骤
开启仪器，设置揉搓频率为45次/min±1次/min，使直动轴与旋转轴回到初始位置，保持两轴之间相距180mm。根据样品结构选择合适的长行程或短行程揉搓模式及揉搓次数。使用双面胶带将试样长度方向的两边分别包裹贴覆于直动轴和旋转轴之外的支撑臂上，并用束紧器具辅助固定。启动试验，对试样进行揉搓。揉搓结束后，取下试样，在中心位置标出（150±2）mm×（200±2）mm的测试区域，方便后续抗揉搓性能评价测试取样。
四、抗揉搓性能评价方法
针孔计数法（染色松节油法）
针孔计数法是通过染色松节油涂刷样品测试区域来统计揉搓产生的针孔数量，该方法操作简单且易于观察。
染色松节油制备：向盛有100mL松节油脂（化学纯，15℃时密度为0.860g/mL~0.875g/mL）的容器中加入5.0g无水氯化钙（CaCl₂）和1.0g油溶性红色染料，密闭容器并摇匀，静置至少10小时。在23℃±2℃的条件下用干燥滤纸过滤，滤液即为染色松节油。
测试步骤：将揉搓后的试样平铺粘贴在白色背景纸上。用漆刷将染色松节油充分涂刷在试样的测试区域，放置1分钟。用纸巾一边轻轻挤压试样与白色背景纸，一边擦除染色松节油。移开试样，在白色背景纸测试区域内统计针孔数量。用同样的测试方法获得未揉搓试样的针孔数。
针孔统计规则：纸上每一个红色透印计为一个针孔。色斑重叠处如有明显不同的中心标识，按中心标识的数量分别计数。不论多大尺寸的透印均作为针孔计数。计算每片试样测试区域内平均针孔数，结果保留至整数。
气体阻隔性测试法
若揉搓后样品未出现肉眼可见的贯穿性针孔或采用针孔计数法未检测到针孔时，则需进一步采用气体阻隔性测试法来评价样品的抗揉搓性能。从揉搓后试样的测试区域内裁取样片，用于气体阻隔性测试。所有样片均依据同一种气体阻隔性测试方法标准，在同台测试设备上完成揉搓前后试样的气体阻隔性试验。计算揉搓前后试样的气体透过率算术平均值，结果保留至小数点后两位。
五、YY/T 0681.12-2022标准中的特殊要求
标准明确指出：是否采用涂覆抑制微生物的材料，应在使用揉搓测试方法时来评估材料滥用耐受性。这一要求是医药包装领域的考量，体现了无菌医疗器械包装对抗菌涂覆材料耐受性的高度重视。
此外，标准还要求实验室应尽量避免所选择的揉搓模式使得试样产生过多针孔（大于50个/片）而无法准确统计，或针孔太少（小于5个/片）导致试验现象不明显。
六、医药包装软性屏障膜揉搓试验仪的技术要求
一台符合YY/T 0681.12-2022标准的医药包装软性屏障膜揉搓试验仪应满足以下核心技术要求：
揉搓频率：45次/min±1次/min。长行程旋转角度：440°±4°。短行程旋转角度：400°。长行程压缩行程：155mm（90mm旋转+65mm直线），结束后两轴间距25mm±1mm。短行程直线移动：80mm。拉压力：300N。旋转扭矩：2Nm。试样尺寸：280mm×200mm。工位数：1~4工位（推荐多工位设计，可同时测试多个试样，提高检测效率）。控制系统：伺服电机+PLC控制，触摸屏操作。测试模式：内置YY/T 0681.12标准测试程序，支持长行程/短行程模式切换。
七、揉搓试验仪在医药包装质控中的综合应用
医疗器械包装的特殊要求
无菌医疗器械包装用软性屏障材料在制袋、运输及临床使用过程中，揉搓作用可能导致材料表面出现针孔甚至贯穿性破损。一旦屏障性能下降，微生物的侵入会直接影响医疗器械的无菌状态。因此，抗揉搓性已成为医疗器械包装材料选型和质量控制的重要指标。
YY/T 0681.12-2022特别指出，是否采用涂覆抑制微生物的材料，应在使用揉搓测试方法时来评估材料滥用耐受性。医药包装软性屏障膜揉搓试验仪通过精确模拟材料在加工、运输过程中的扭转和压缩行为，帮助医疗器械生产企业：
筛选合适的包装材料：通过不同揉搓模式（A~E模式）测试，对比不同供应商材料的抗揉搓性能，选择耐揉搓性的包装材料。
优化制袋工艺：验证不同制袋工艺参数（热封温度、压力）对材料抗揉搓性的影响，避免工艺损伤。
评估货架期稳定性：在加速老化试验前后进行抗揉搓性测试，验证包装在有效期内能否保持完整的无菌屏障性能。
供应商评价与质量控制
建立供应商抗揉搓性能数据库，制定企业内控标准，建议揉搓后针孔数不超过5个/300cm²、揉搓后氧气透过率增幅≤25%。结合来料检验和过程控制，确保每批次包装材料质量稳定。
常见问题解答
问 YY/T 0681.12-2022与旧版YY/T 0681.12-2014的主要区别是什么？
答 新版标准于2022年5月18日发布，2023年6月1日实施，代替了2014版。主要区别在于：标题从“软性屏障膜"扩展为“软性屏障材料"，适用范围更广；对设备技术参数和操作流程进行了细化*；新增了关于评估材料滥用耐受性的内容，特别是对是否采用涂覆抑制微生物的材料提出了评估要求。
问 如何判断医药包装软性屏障膜揉搓试验仪是否符合YY/T 0681.12-2022标准要求？
答 应重点核查以下核心指标：揉搓频率是否为45次/min±1次/min；长行程旋转角度是否为440°±4°；短行程旋转角度是否为400°；长行程压缩行程结束后两轴间距是否为25mm±1mm；拉压力是否达到300N；旋转扭矩是否为2Nm。建议要求供应商提供第三方计量校准证书，并定期验证设备精度。
问 针孔计数法与气体阻隔性测试法如何选择？两者在评价抗揉搓性时各自的优势是什么？
答 标准以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。针孔计数法操作简单快捷，适合生产在线快速筛查，能直接检测贯穿性针孔。若揉搓后样品未出现肉眼可见的贯穿性针孔或针孔计数法未检测到针孔时，则需进一步采用气体阻隔性测试法。气体阻隔性测试法灵敏度更高，能够检测非贯穿性但影响阻隔性能的微裂纹（如阻隔层破裂但面层完好），适合材料研发和工艺对比。对于无菌医疗器械包装等要求严苛的应用场景，建议两种方法组合使用，确保评定全面准确。
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