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在软性屏障材料及无菌医疗器械包装的质量控制中，耐揉搓性能测试是评价材料抗曲挠损伤能力的关键手段。国际通用的ASTM F392/F392M与国内医药行业标准YY/T 0681.12是这一领域应用广泛的两项标准。前者由美国材料与试验协会（ASTM International）发布，主要适用于各类柔性屏障材料的弯曲耐久性评价；后者由国家药品监督管理局发布，专门针对无菌医疗器械包装用软性屏障材料的抗揉搓性测试。无菌医疗器械包装耐揉搓试验机正是依据上述标准设计的专业检测设备，能够精准模拟包装材料在实际流通环节中受到的揉搓、折压行为。本文对两项标准的核心技术要点进行系统对比，帮助医疗器械生产企业、包材供应商及检测机构准确理解标准差异，科学选择合适的测试方法。
| 对比项 | ASTM F392/F392M | YY/T 0681.12 |
|---|---|---|
| 标准名称 | 柔性屏障材料耐挠曲性的标准试验方法 | 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性 |
| 发布机构 | 美国材料与试验协会（ASTM International） | 国家药品监督管理局 |
| 标准级别 | 国际标准 | 中国医药行业标准 |
| 当前版本 | ASTM F392/F392M-15(2019) | YY/T 0681.12-2022 |
| 发布日期 | 2015年修订，2019年确认 | 2022年5月18日 |
| 实施日期 | — | 2023年6月1日 |
| 归口单位 | ASTM F02.50委员会 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 适用范围 | 各类柔性屏障材料的弯曲耐久性测试 | 无菌医疗器械包装用软性屏障材料 |
关键要点：ASTM F392是国际通用的基础方法标准，适用范围更广；YY/T 0681.12是中国医药行业专用标准，针对无菌医疗器械包装的特殊要求进行了适应性调整。
两项标准在核心测试原理上高度一致，均采用Gelbo Flex测试方法，通过特殊的机构设计模拟薄膜在实际流通环境中的受力状态。
1. ASTM F392的测试原理
通过对材料进行重复性扭转和压缩组合运动，模拟薄膜在生产、加工、运输等过程中的曲揉、揉搓、折压行为
压缩：全压缩，结束时两轴间距25mm±1mm
扭转：在前3.5英寸（约90mm）的压缩行程中，样品一端完成440°的扭转动作
揉搓频率：45次/min
2. YY/T 0681.12的测试原理
借助抗揉搓性检测仪以固定的频率和行程对软性屏障材料进行往复的扭转、压缩、拉伸等复合动作，模拟包装材料在实际流通环节中可能受到的揉搓、折压行为
长行程扭转角度：440°±4°
长行程压缩：155mm（90mm旋转+65mm直线），结束时两轴间距25mm±1mm
短行程扭转角度：400°
短行程压缩：80mm
揉搓频率：45次/min±1次/min
对比结论：两项标准在核心力学机制上高度一致，均采用扭转与压缩的复合运动。YY/T 0681.12对设备参数的表述更为细化，明确了长行程和短行程两种模式的具体参数。
1. ASTM F392的五种标准模式
| 模式代号 | 揉搓类型 | 揉搓次数 | 适用场景 |
|---|---|---|---|
| 模式A | 长行程弯曲 | 2700次 | 铝塑复合膜类材料全面评价 |
| 模式B | 长行程弯曲 | 900次 | 一般复合膜筛选测试 |
| 模式C | 长行程弯曲 | 270次 | 塑料复合膜对比测试 |
| 模式D | 长行程弯曲 | 20次 | 低强度揉搓验证 |
| 模式E | 短行程部分弯曲 | 20次 | 短行程低强度测试 |
2. YY/T 0681.12的测试模式
标准提供了多种测试模式，通过设定不同揉搓次数、角度及行程来模拟不同的受力情况。测试人员应根据相关规范、产品类型及双方议定选择合适的试验模式。具体参数如下：
长行程揉搓：直动轴行程的前90mm直线运动过程中，旋转轴同时完成角度为440°±4°的旋转运动，随后仅直动轴继续直线移动65mm
短行程揉搓：直动轴在180mm的两轴间距中直线运动80mm，旋转轴同时完成角度为400°的旋转运动
对比结论：ASTM F392明确规定五种标准模式及其对应的揉搓次数，更便于不同实验室之间的数据比对。YY/T 0681.12同样支持五种模式，但在标准文本中对具体次数未作强制性统一规定，强调“根据相关规范、产品类型及双方议定"选择。
| 参数项目 | ASTM F392要求 | YY/T 0681.12要求 |
|---|---|---|
| 揉搓频率 | 45次/min | 45次/min±1次/min |
| 长行程旋转角度 | 440° | 440°±4° |
| 短行程旋转角度 | — | 400° |
| 长行程压缩行程 | 3.5英寸扭转+剩余压缩 | 90mm旋转+65mm直线 |
| 短行程直线移动 | — | 80mm |
| 两轴初始间距 | 180mm | 180mm |
| 拉压力 | — | 300N |
| 旋转扭矩 | — | 2Nm |
| 试样尺寸 | 约280mm×200mm | 280mm±2mm×200mm±2mm |
| 工位数 | 未明确 | 1~4工位 |
| 环境调节 | 标准实验室条件 | (23±2)°C，(50±10)%RH，至少4小时 |
对比结论：YY/T 0681.12对设备参数的表述更为精确和细化，增加了拉压力、旋转扭矩等补充参数要求。ASTM F392更侧重于功能性描述，对设备的具体数值要求相对宽松。
| 评价方法 | ASTM F392 | YY/T 0681.12 |
|---|---|---|
| 针孔计数法（染色松节油法） | 是，主要评判标准 | 是，主要评判标准 |
| 气体阻隔性测试法 | 参考使用，适用于内部损伤检测 | 参考使用，揉搓后无明显针孔时进一步评价 |
| 针孔统计规则 | 染色松节油透印计数 | 染色松节油透印计数，详细规定重叠色斑计数规则 |
| 气体透过率测试标准 | 未明确指定 | 遵循GB/T 1038、ISO 15105-1等 |
| 注事项 | 未专门提及 | 是否采用涂覆抑制微生物的材料，应在使用揉搓测试方法时来评估材料滥用耐受性 |
YY/T 0681.12强调的独特要求：是否采用涂覆抑制微生物的材料，应在使用揉搓测试方法时来评估材料滥用耐受性。这是针对无菌医疗器械包装的特殊要求，体现了医药行业标准对微生物屏障性能的特别关注。
对比结论：两项标准在评价方法上高度一致，均以针孔形成作为破损与否的评判标准，揉搓后无明显针孔时进一步采用气体阻隔性测试法评价。YY/T 0681.12在针孔统计规则上更为详细，并特别强调了医疗器械包装对抗菌涂覆材料耐受性的评估要求。
一台符合ASTM F392和YY/T 0681.12标准的无菌医疗器械包装耐揉搓试验机应满足以下核心技术要求：
| 参数项目 | 标准要求 |
|---|---|
| 揉搓频率 | 45次/min±1次/min |
| 长行程旋转角度 | 440°±4° |
| 短行程旋转角度 | 400° |
| 长行程压缩行程 | 155mm（90mm旋转+65mm直线），结束后两轴间距25mm±1mm |
| 短行程直线移动 | 80mm |
| 拉压力 | 300N |
| 旋转扭矩 | 2Nm |
| 试样尺寸 | 280mm×200mm |
| 工位数 | 1~4工位（推荐多工位设计，提高检测效率） |
| 测试模式 | 内置A~E五种标准揉搓模式，一键切换 |
| 控制系统 | 伺服电机+PLC控制，触摸屏操作 |
| 评价方法支持 | 适配针孔计数法及气体阻隔性测试取样 |
| 应用场景 | 推荐标准 | 理由 |
|---|---|---|
| 产品出口美国及其他认可ASTM标准国家 | ASTM F392 | 出口合规 |
| 国内市场医疗器械包装材料测试 | YY/T 0681.12 | 中国医药行业注册合规依据 |
| 食品用复合膜、镀铝膜测试 | ASTM F392 / GB/T 41347 | 国际通用或国家标准 |
| 药品包装用复合膜选型】科研与研发对比 | 两项标准均可，需注明 | 便于与文献数据比对 |
| 第三方检测机构 | 两项标准均需配置 | 覆盖国内外客户需求 |
建议策略：建议配置同时符合两项标准的检测设备，并在检测报告中明确标注所依据的标准版本。
问：ASTM F392与YY/T 0681.12在揉搓动作上有何本质区别？
答：两项标准在揉搓动作上本质一致，均采用Gelbo Flex测试方法——前90mm行程中旋转轴完成440°扭转，随后直动轴继续直线移动65mm。YY/T 0681.12增加了短行程模式（400°旋转，80mm压缩），对短行程的测试参数进行了更详细的规定，满足了更多样化的测试需求。
问：如何根据产品类型选择合适的揉搓模式？
答：铝塑复合膜、真空镀铝膜等高阻隔材料建议采用模式A（2700次）进行全面评价，模式D（20次）可用于验证轻微折压损伤。PE/EVOH/PE等柔韧性好的材料可采用模式B或C。短行程模式E适用于特定应用场景，如较厚材料的弯曲耐久性测试。
问：YY/T 0681.12-2022相比旧版YY/T 0681.12-2014有哪些主要变化？
答：标题从“软性屏障膜"扩展为“软性屏障材料"，适用范围更广；对设备技术参数和操作流程进行了细化*；新增了关于评估材料滥用耐受性的内容，特别强调了对是否采用涂覆抑制微生物的材料的评估要求；与国际相关标准的技术内容进一步协调。
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