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在无菌医疗器械包装的质量控制体系中，软性屏障材料的抗揉搓性是评价包装完整性和货架期稳定性的关键指标。对于含有透气膜、复合膜或涂覆织物等高阻隔医用包装材料而言，在包装制袋、运输、储存及临床使用过程中，不可避免地会受到折叠、揉搓、挤压等外力作用。若材料的抗揉搓性不足，揉搓部位易产生针孔、裂纹甚至贯穿性损伤，导致包装的无菌屏障性能急剧下降，直接影响医疗器械的安全性和有效性。
YY/T 0681.12-2022《无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性》于2022年5月18日发布，2023年6月1日正式实施，由国家药品监督管理局发布，由国家药监局主管。该标准代替了YY/T 0681.12-2014，是医药行业推荐性标准，归口单位为全国医用输液器具标准化技术委员会。这是中国医疗器械包装领域针对软性屏障材料抗揉搓性能的核心检测标准。软性屏障材料抗揉搓性检测仪正是依据该标准设计的专业设备，能够精准模拟包装材料在实际流通环节中受到的揉搓行为，通过针孔计数法评价材料的抗揉搓性能。本文对YY/T 0681.12-2022标准进行全面解读，帮助医疗器械生产企业、包材供应商及检测机构建立规范化的抗揉搓性能测试体系。
1. 标准基本信息
YY/T 0681.12-2022《无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性》于2022年5月18日发布，2023年6月1日正式实施，由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口，主管部门为国家药品监督管理局。该标准代替了YY/T 0681.12-2014，是医药行业推荐性标准。
主要起草单位包括山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装股份有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、河南亚都实业有限公司等多家行业机构，保证了标准的技术先进性和行业适用性。
2. 标准定位与重要性
该标准是YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准的第12部分，专门针对软性屏障材料的抗揉搓性测试。YY/T 0681系列标准涵盖了加速老化、密封强度、染色液穿透、内压泄漏、粗大泄漏气泡法等多项包装完整性测试方法，而本部分专注于评价软性屏障材料在受到揉搓、折压作用后的抗损伤能力。
3. 适用范围
根据标准规定，本文件描述了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法，适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。具体可应用于：
无菌医疗器械包装用软性屏障膜（如透气膜、复合膜、涂覆织物）
医用包装用特卫强（Tyvek）与薄膜复合材料
最终灭菌医疗器械包装用各类软性屏障材料
含阻隔涂层的医疗包装材料
4. 标准的主要变化
与旧版YY/T 0681.12-2014相比，2022版标准的主要扩展包括：
标题从“软性屏障膜"扩展为“软性屏障材料"，适用范围更广
对设备技术参数和操作流程进行了细化*
与国际相关标准的技术内容进一步协调
1. 测试原理概述
YY/T 0681.12-2022的测试方法分为两大步骤：揉搓试验和抗揉搓性能评价。
揉搓试验：借助抗揉搓性检测仪以固定的频率和行程对软性屏障材料进行往复的扭转、压缩、拉伸等复合动作，模拟包装材料在实际加工、运输、储存及使用过程中可能受到的揉搓、折压行为。
抗揉搓性能评价：通过检测软性屏障材料揉搓前后针孔数量的变化来量化材料的抗损伤能力。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准，其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。
2. 力学模拟机制与设备要求
抗揉搓性检测仪的核心结构包括直动轴和旋转轴，两轴采用对向设置，相距180mm，用于固定试样的两端。试样在双轴的带动下同时做直线运动和旋转运动，通过伺服电机驱动，能够高精度地模拟材料在加工、运输过程中的扭转和压缩行为。
试验仪稳定的轴向拉压力可使柔性屏障材料受到重复的、特定的揉搓、弯曲、扭转和拉伸等过程，以有效模拟医用包装材料在实际流通环节中可能受到的揉搓行为。
设备关键技术要求：
揉搓频率：45次/min±1次/min
拉压力：300N
旋转扭矩：2Nm
试样尺寸：280mm×200mm
工位数：1~4工位（多工位设计可同时测试多个试样，提高检测效率）
YY/T 0681.12-2022标准提供了多种测试模式，通过设定不同揉搓次数、角度及行程来模拟不同的受力情况。测试人员应根据相关规范、产品类型及双方议定选择合适的试验模式[a]。
| 揉搓类型 | 旋转角度 | 压缩行程 | 典型次数 | 适用场景 |
|---|---|---|---|---|
| 长行程揉搓 | 440°±4° | 155mm | 可调（通常2700次/900次/270次/20次） | 铝塑复合膜等高阻隔材料全面评价 |
| 短行程揉搓 | 400° | 80mm | 可调（通常20次） | 短行程低强度揉搓，特定应用场景 |
揉搓动作分解：
长行程揉搓：直动轴行程的前90mm直线运动过程中，旋转轴同时完成角度为440°±4°的旋转运动，随后仅直动轴继续直线移动65mm。完成一次长行程揉搓后，直动轴和旋转轴间的距离应为25mm±1mm。
短行程揉搓：直动轴在180mm的两轴间距中直线运动80mm，旋转轴同时完成角度为400°的旋转运动。
1. 试样准备
试样尺寸：裁制（280±2）mm×（200±2）mm的平整试样
试样数量：共需12片，其中6片用于抗揉搓性试验，另外6片用于未揉搓试样的对照试验
试样要求：试样应具有代表性，要求平整、均匀且无污染，不应有孔洞、针眼、折痕、划伤等缺陷
2. 环境调节
试样应在（23±2）°C、相对湿度（50±10）%的环境状态下调节至少4小时，并在同一环境条件下进行揉搓试验。
3. 揉搓试验步骤
开启抗揉搓性检测仪，设置揉搓频率为45次/min±1次/min，使直动轴与旋转轴回到初始位置，保持两轴之间相距180mm
根据样品结构选择合适的长行程或短行程揉搓模式及揉搓次数
使用双面胶带将试样长度方向的两边分别包裹贴覆于直动轴和旋转轴之外的支撑臂上，并用束紧器具辅助固定，防止揉搓过程中试样脱落
启动试验，对试样进行揉搓
揉搓结束后，取下试样，在中心位置标出（150±2）mm×（200±2）mm的测试区域，方便后续抗揉搓性能评价测试取样
4. 抗揉搓性能评价——针孔计数法
染色松节油制备：向盛有100mL松节油脂的容器中加入5.0g无水氯化钙和1.0g油溶性红色染料，密闭容器并摇匀，静置至少10小时，在23℃±2℃的条件下用干燥滤纸过滤，滤液即为染色松节油。
测试步骤：
将揉搓后的试样平铺粘贴在白色背景纸上
用漆刷将染色松节油充分涂刷在试样的测试区域，放置1分钟
用纸巾擦除染色松节油
移开试样，在白色背景纸测试区域内统计针孔数量
用同样的测试方法获得未揉搓试样的针孔数用于对照
5. 气体阻隔性测试法
若揉搓后样品未出现肉眼可见的贯穿性针孔或采用针孔计数法未检测到针孔时，则需进一步采用气体阻隔性测试法来评价样品的抗揉搓性能。从揉搓后试样的测试区域内裁取样片，测定氧气透过率或水蒸气透过率，计算揉搓前后试样气体透过率的变化率，作为耐揉搓性能的补充评价指标。
| 对比项 | YY/T 0681.12-2022 | GB/T 41347-2022 |
|---|---|---|
| 适用范围 | 无菌医疗器械包装软性屏障材料 | 一般柔性包装材料（含食品、药品、工业包装） |
| 标准层级 | 医药行业标准 | 国家标准 |
| 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 全国包装标准化技术委员会 |
| 测试原理 | 扭转+压缩复合运动（440°/400°旋转+压缩） | 扭转+压缩复合运动（440°/400°旋转+压缩） |
| 揉搓频率 | 45次/min±1次/min | 45次/min±1次/min |
| 评价方法 | 针孔计数法/气体透过率法 | 针孔计数法/气体透过率法 |
| 题差异 | 是否采用涂覆抑制微生物的材料，应在使用揉搓测试方法时来评估材料滥用耐受性 | 未涉及微生物屏障评价 |
两项标准在核心测试原理和参数上高度一致，但YY/T 0681.12-2022更侧重于医疗器械包装的特殊要求。
一台符合YY/T 0681.12-2022标准的软性屏障材料抗揉搓性检测仪应满足以下核心技术要求：
| 参数项目 | 标准要求 |
|---|---|
| 揉搓频率 | 45次/min±1次/min |
| 长行程旋转角度 | 440°±4° |
| 短行程旋转角度 | 400° |
| 长行程压缩行程 | 155mm（90mm旋转+65mm直线） |
| 短行程直线移动 | 80mm |
| 拉压力 | 300N |
| 旋转扭矩 | 2Nm |
| 试样尺寸 | 280mm×200mm |
| 工位数 | 1~4工位（推荐四工位设计，提高检测效率） |
| 控制系统 | 伺服电机+PLC控制，触摸屏操作 |
| 数据采集频率 | 建议500次/秒以上，完整记录测试过程 |
1. 医疗器械包装对抗揉搓性的特殊要求
无菌医疗器械包装用软性屏障材料（特别是含透气膜或涂覆织物的材料）在制袋、运输及临床使用过程中，揉搓作用可能导致材料表面出现针孔甚至贯穿性破损。一旦屏障性能下降，微生物的侵入会直接影响医疗器械的无菌状态，严重时可能导致患者感染。因此，抗揉搓性已成为医疗器械包装材料选型和质量控制的重要指标。
YY/T 0681.12-2022特别指出，是否采用涂覆抑制微生物的材料，应在使用揉搓测试方法时来评估材料滥用耐受性，这体现了医疗器械包装对抗揉搓性测试的特殊关切。
2. 综合质量控制方案建议
建议医疗器械生产企业和包材供应商建立包含以下环节的综合质量控制方案：
来料检验阶段：每批次软性屏障材料进厂时，依据YY/T 0681.12标准进行抗揉搓性抽检，配合针孔计数法快速筛查
过程控制阶段：对制袋后的成品包装进行抗揉搓性验证，确保制袋工艺未损伤材料结构
稳定性考察阶段：在加速老化试验前后进行抗揉搓性测试，评估货架期内材料的抗损伤性能变化
供应商评价阶段：建立供应商抗揉搓性数据库，对比不同供应商材料的揉搓前后针孔数量变化
问：YY/T 0681.12-2022标准与旧版YY/T 0681.12-2014的主要区别是什么？
答：新版标准于2022年5月18日发布，2023年6月1日实施，代替了2014版。主要区别在于：标题从“软性屏障膜"扩展为“软性屏障材料"，适用范围更广；对设备技术参数和操作流程进行了细化*；并新增了关于评估材料滥用耐受性的内容，特别是对是否采用涂覆抑制微生物的材料提出了评估要求。
问：如何判断软性屏障材料抗揉搓性检测仪是否符合YY/T 0681.12-2022标准要求？
答：应重点核查以下核心指标：揉搓频率是否为45次/min±1次/min；长行程旋转角度是否为440°±4°；短行程旋转角度是否为400°；长行程压缩行程是否符合155mm要求；拉压力是否达到300N；旋转扭矩是否为2Nm；试验仪是否具备稳定的轴向拉压力，能使柔性屏障材料受到重复的、特定的揉搓、弯曲、扭转和拉伸等过程。建议要求供应商提供第三方计量校准证书，并定期验证设备精度。
问：YY/T 0681.12-2022标准中的针孔计数法与气体阻隔性测试法如何选择？
答：标准以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。若揉搓后样品在染色松节油涂刷后统计针孔数量超出规定限值，直接判定抗揉搓性不合格。若揉搓后样品未出现肉眼可见的贯穿性针孔或针孔计数法未检测到针孔时，则需进一步采用气体阻隔性测试法（如氧气透过率或水蒸气透过率），计算揉搓前后气体透过率的变化率进行综合评价。
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