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在药品包装、食品包装及医疗器械包装领域，柔性包装材料的耐揉搓性能是评价产品货架期稳定性和密封完整性的关键指标。对于含有镀铝层、铝箔或氧化物蒸镀薄膜的高阻隔包装材料而言，在包装制袋、运输、储存及销售过程中，不可避免地会受到折叠、揉搓、挤压等外力作用。若材料的耐揉搓性能不足，揉搓部位易产生针孔、裂纹甚至贯穿性损伤，导致包装的阻隔性能急剧下降，严重影响所包装产品的保质期和安全性。
GB/T 41347-2022《柔性包装材料耐揉搓性能的测试方法》于2022年3月9日发布，2022年10月1日正式实施，由全国包装标准化技术委员会归口，是国家标准委主管的推荐性国家标准。这是中国针对柔性包装材料耐揉搓性能的检测方法国家标准，国内该领域的空白。包装材料薄膜揉搓试验仪正是依据该标准设计的专业检测设备，能够精准模拟包装材料在实际流通环节中受到的揉搓行为，通过针孔计数法或气体阻隔性测试法综合评价材料的耐揉搓性能。本文对GB/T 41347-2022标准进行全面解读，帮助制药企业、包材供应商及第三方检测机构建立规范化的耐揉搓性能测试体系。
GB/T 41347-2022《柔性包装材料耐揉搓性能的测试方法》于2022年3月9日发布，2022年10月1日正式实施。该标准由全国包装标准化技术委员会（TC49）归口，主管部门为国家标准委。主要起草单位包括济南兰光机电技术有限公司、杭州市质量技术监督检测院、厦门长塑实业有限公司、中国出口商品包装研究所等18家行业机构。
适用范围：该标准规定了测试柔性包装材料耐揉搓性能的方法，适用于柔性包装材料耐揉搓性能的测试。具体可应用于：
食品包装用镀铝复合膜、铝塑复合膜、透明阻隔薄膜
药品包装用高阻隔复合膜、冷冲压成型铝箔
医疗器械包装用特卫强（Tyvek）与薄膜复合材料
电子元器件包装用防静电屏蔽膜、铝箔袋
各类含阻隔涂层的软包装材料
标准的核心价值在于提供了一种“定性+定量"的综合评价方法：通过机械揉搓试验仪模拟包装材料所受的揉搓折压行为，实现揉搓过程的定量控制，再进一步采用针孔计数法或气体阻隔性测试法验证材料的耐揉搓性能。这一标准解决了以往人工模拟揉搓行为稳定性差、一致性差的问题，便于不同实验室之间进行准确的数据对比。
1. 测试原理概述
GB/T 41347-2022的测试方法分为两大步骤：揉搓试验和耐揉搓性能评价。
揉搓试验：借助揉搓试验仪以固定的频率和行程对包装材料进行往复旋转与压缩，模拟实际使用过程中包装材料可能受到的揉搓、折压行为。
耐揉搓性能评价：通过检测柔性包装材料揉搓前后针孔数量或气体透过量（率）的变化来表征材料的耐揉搓性能。若揉搓后样品未出现肉眼可见的贯穿性针孔或采用针孔计数法未检测到针孔时，则需进一步采用气体阻隔性测试法进行评价。
2. 力学模拟机制
揉搓试验仪的核心结构包括直动轴、旋转轴和支撑臂，两轴对向设置，相距180mm，用于固定试样的两端。试样在双轴的带动下同时做直线运动和旋转运动：
长行程揉搓：直动轴行程的前90mm直线运动过程中，旋转轴同时完成角度为440°±4°的旋转运动，随后仅直动轴继续直线移动65mm。完成一次长行程揉搓后，直动轴和旋转轴间的距离应为25mm±1mm。
短行程揉搓：直动轴在180mm的两轴间距中直线运动80mm，旋转轴同时完成角度为400°的旋转运动。
揉搓频率固定为45次/min±1次/min。
GB/T 41347-2022标准提供了五种常用的揉搓模式，测试人员应根据样品结构、测试方法及协商议定选择适宜的模式。实验室应尽量避免所选择的揉搓模式使得试样产生过多针孔（大于50个/片）而无法准确统计，或针孔太少（小于5个/片）导致试验现象不明显。
| 模式代号 | 揉搓类型 | 揉搓次数 | 适用场景 |
|---|---|---|---|
| 模式A | 长行程 | 2700次（约1小时） | 铝塑复合膜类材料耐揉搓性能全面评价 |
| 模式B | 长行程 | 900次（约20分钟） | 一般复合膜耐揉搓性能筛选测试 |
| 模式C | 长行程 | 270次（约6分钟） | 塑料复合膜耐揉搓性能对比测试 |
| 模式D | 长行程 | 20次 | 低强度揉搓验证，轻微折压损伤模拟 |
| 模式E | 短行程 | 20次 | 短行程低强度揉搓，特定应用场景 |
模式D和模式E均为20次揉搓，区别在于揉搓行程：模式D为长行程（旋转440°+压缩155mm），模式E为短行程（旋转400°+压缩80mm）。
1. 试样准备
试样尺寸：裁制（280±2）mm×（200±2）mm的平整试样，宽度方向与待测方向平行
试样数量：共需12片，其中6片用于耐揉搓试验，另外6片用于未揉搓试样的针孔计数法或气体阻隔性对照试验
试样要求：试样应具有代表性，要求平整、均匀且无污染，不应有孔洞、针眼、折痕、划伤等缺陷
2. 环境调节
试样应在（23±2）°C、相对湿度（50±10）%的环境状态下调节至少4小时，并在同一环境条件下进行揉搓试验。
3. 揉搓试验步骤
开启揉搓试验仪，固定揉搓频率为45次/min±1次/min，使直动轴与旋转轴回到初始位置，保持两轴之间相距180mm
根据样品结构选择合适的揉搓模式（A、B、C、D、E）
使用双面胶带将试样长度方向的两边分别包裹贴覆于直动轴和旋转轴之外的支撑臂上，并用束紧器具辅助固定，防止揉搓过程中试样脱落。试样宽度方向两侧边之间保持自由分开状态
启动试验，对试样进行揉搓
揉搓结束后，取下试样，在中心位置标出（150±2）mm×（200±2）mm的测试区域，方便后续耐揉搓性能评价测试取样
方法一：针孔计数法
针孔计数法是通过染色松节油涂刷样品测试区域来统计揉搓产生的针孔数量，该方法操作简单且易于观察。
1. 染色松节油制备
向盛有100mL松节油脂（化学纯，15℃时密度为0.860g/mL~0.875g/mL）的容器中加入5.0g无水氯化钙（CaCl₂）和1.0g油溶性红色染料。密闭容器并摇匀，静置至少10小时。在23℃±2℃的条件下用干燥滤纸过滤，滤液即为染色松节油。
注意事项：染色松节油应存储在密封瓶中待用，使用前应摇晃均匀。使用松节油时，应进行适当的防护措施，以免吸入或接触皮肤，并远离热源和火源。
2. 测试步骤
将3片揉搓后的试样分别平铺粘贴在3张白色背景纸上，粘贴时注意避开测试区域
用漆刷将染色松节油充分涂刷在每片试样的测试区域，放置1分钟
用纸巾一边轻轻挤压试样与白色背景纸，一边擦除染色松节油
移开试样，在白色背景纸测试区域内统计每片试样的针孔数量
用同样的测试方法获得未揉搓试样的针孔数
3. 针孔统计规则
纸上每一个红色透印计为一个针孔
色斑重叠处如有明显不同的中心标识，按中心标识的数量分别计数
不论多大尺寸的透印均作为针孔计数
计算每片试样测试区域内平均针孔数，结果保留至整数。
方法二：气体阻隔性测试法
若揉搓后样品未出现肉眼可见的贯穿性针孔或采用针孔计数法未检测到针孔时，则需进一步采用气体阻隔性测试法来评价样品的耐揉搓性能。
从3片揉搓后试样的测试区域内分别裁取适当尺寸的样片，用于气体阻隔性测试
测试人员根据实际情况确定试验气体（如O₂、CO₂、N₂、He、空气、水蒸气等）
试验步骤遵循所采用的气体阻隔性测试方法标准（如GB/T 1038、ISO 15105-1、ASTM D1434等）
所有样片均依据同一种气体阻隔性测试方法标准，在同台测试设备上完成揉搓前后试样的气体阻隔性试验
计算揉搓前后试样的气体透过率算术平均值，结果保留至小数点后两位
一台符合GB/T 41347-2022标准的包装材料薄膜揉搓试验仪应满足以下核心技术要求：
| 参数项目 | 标准要求 |
|---|---|
| 揉搓频率 | 45次/min ± 1次/min |
| 长行程揉搓角度 | 440° ± 4° |
| 短行程揉搓角度 | 400° |
| 直动轴行程 | 前90mm（旋转） + 65mm（仅直线） |
| 短行程直线移动 | 80mm |
| 拉压力 | 300N |
| 旋转扭矩 | 2Nm |
| 试样尺寸 | 280mm × 200mm |
| 工位数 | 1~4工位 |
试验仪在开始揉搓前，应使直动轴与旋转轴回到初始位置，保持两轴之间相距180mm。操作界面建议配备7英寸以上HMI触摸屏，便于参数设置和测试状态监控。
1. 药品包装对耐揉搓性能的特殊要求
药品包装用复合膜（特别是含铝箔或镀铝层的高阻隔材料）在制袋、运输及使用过程中，揉搓作用可能导致阻隔层出现针孔甚至贯穿性破损。一旦阻隔性能下降，氧气、水蒸气的侵入会直接影响药品的稳定性和有效期。因此，耐揉搓性能已成为药包材选型和质量控制的重要指标。
2. 揉搓前后阻隔性能对比的意义
通过对揉搓前后试样进行氧气透过率或水蒸气透过率测试，可定量评价材料的耐揉搓性能。以镀铝复合膜为例，揉搓前氧气透过率一般为0.4~0.5 cm³/(m²·24h·0.1MPa)，揉搓后可能上升至20 cm³/(m²·24h·0.1MPa)以上。这一检测数据对包材供应商优化生产工艺（如提高铝层与基膜的结合牢度、增加镀铝层厚度）具有重要意义。
3. 综合质量控制方案建议
建议药品包装企业和包材供应商建立包含以下环节的综合质量控制方案：
来料检验阶段：每批次复合膜进厂时，依据GB/T 41347标准进行耐揉搓性能抽检，优先选用模式A或模式B进行揉搓，配合针孔计数法快速筛查
过程控制阶段：对制袋后的成品包装进行揉搓前后阻隔性能对比验证，确保制袋工艺未损伤材料结构
稳定性考察阶段：在加速老化试验前后进行耐揉搓性能测试，评估货架期内材料的抗揉搓性能变化
供应商评价阶段：建立供应商耐揉搓性能数据库，对比不同供应商材料的揉搓前后阻隔性能变化率
问：GB/T 41347-2022标准中五种揉搓模式分别适用于哪些材料的测试？
答：根据标准要求和行业实践经验，模式A和B（长行程高次数揉搓）适用于铝塑复合膜、镀铝复合膜等高阻隔材料的全面耐揉搓性能评价；模式C适用于一般塑料复合膜的耐揉搓性能筛选测试；模式D和E（20次低强度揉搓）适用于验证轻微折压对材料的影响，如软包装成型、抽真空包装等工艺验证场景。
问：包装材料薄膜揉搓试验仪如何验证是否符合GB/T 41347-2022标准要求？
答：应重点核查以下核心指标：揉搓频率是否为45次/min±1次/min；长行程旋转角度是否为440°±4°；短行程旋转角度是否为400°；直动轴行程是否满足标准规定的运动轨迹要求；拉压力是否达到300N；旋转扭矩是否为2Nm。建议要求供应商提供第三方计量校准证书，并使用标准样品进行期间核查，定期验证设备精度。
问：针孔计数法中出现大面积染色透印如何处理？
答：大面积染色透印（不是多个独立针孔斑点）通常表明揉搓强度过大导致材料大面积破损。此时应降低揉搓次数（如从模式A调整为模式B或C），重新进行测试。根据标准建议，应避免所选揉搓模式使试样产生过多针孔（大于50个/片）而无法准确统计。
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