解读 2025 版药典凝胶强度测定法

凝胶强度是评价凝胶类物质力学性能的关键指标，广泛应用于明胶、胶原蛋白、药用辅料等领域的质量控制。2025 版《中国药典》新增 0634 凝胶强度测定法，对检测原理、仪器要求、样品制备及测定流程做出了明确规范，为行业提供了统一的技术标准。作为专注于药用检测设备研发与生产的企业，济南西奥机电有限公司推出的 GST-01 凝胶强度测试仪，严格贴合药典要求，以高精度、高稳定性助力实验室实现合规检测。
一、2025 版药典凝胶强度测定法核心要点
凝胶强度的测定本质是通过探头对凝胶的垂直作用力来评价其力学性能，具体表现为：在特定温度下，特定面积的探头以固定速率下降至凝胶表面下一定距离时所需的力（单位为 g 或 g/cm²）。药典对检测的核心要求包括：

仪器装置规范
测试台需具备水平调节、探头速率控制（0.5-1.0mm/s）等功能，确保探头垂直作用于凝胶表面；
样品瓶分为 A、B 两类，分别适用于低气泡、表面平整样品和高气泡、表面不平整样品；
探头直径为 12.7mm（或其他规格），需表面光滑、边缘尖锐；
恒温水浴箱需具备 ±0.1℃的温度控制精度，且与测试台保持水平。
凝胶制备与测定流程
制备时需按品种规定控制浓度、温度，避免气泡产生；若溶剂蒸发，需用同温溶剂补充；
测定时探头下降距离为 4mm（或品种规定值），需在≤25℃环境下操作，凝冻温度低于环境温度时需 5 分钟内完成；
结果需重复 3-5 次，相对标准差≤10%，以平均值表示。
二、济南西奥机电 GST-01 凝胶强度测试仪的专业适配性
济南西奥机电深耕药用检测设备领域，其 GST-01 凝胶强度测试仪严格对标 2025 版药典要求，在技术性能与操作设计上实现精准匹配：

高精度核心组件，满足药典指标要求
采用 PLC 工业控制系统与精密滚珠丝杠，位移精度达 0.01mm，确保探头下降速率稳定在 0.5-1.0mm/s（范围内可调），符合药典对速率控制的要求；
检测精度达 0.5% F.S，测试范围覆盖 0-5000g（可选配更大量程），可直接读取重量单位（g），无需额外换算，适配明胶行业常用的 Bloom g 单位；
配备水平调节装置，与恒温水浴箱协同保持水平状态，避免因倾斜导致的力值偏差。
人性化设计，简化操作流程
7 英寸高亮度触摸屏支持参数直观设置（如下降距离、速率、回位速度等），操作界面简洁，降低人工误差；
自带微型打印机，可快速输出测定结果，满足数据记录与追溯需求；
探头更换便捷，支持 12.7mm 标准探头及其他定制规格，适配不同样品的检测需求。
合规性保障，覆盖全流程需求
仪器支持定期用标准砝码校准，符合药典 “定期校准、每次测定前确认水平" 的要求；
适配样品瓶 A、B 的检测场景，无论是低气泡样品的直接测定，还是高气泡样品的表面平整处理后测定，均能稳定输出数据；
测试环境温度适应性强，在≤25℃条件下可高效运行，当凝冻温度低于环境温度时，快速响应的检测流程可确保 5 分钟内完成测定。
三、凝胶强度测定的关键注意事项
结合药典要求与实际操作经验，济南西奥机电提醒用户关注以下要点，以确保检测结果准确：

凝胶制备时需避免气泡产生，必要时通过抽真空或超声脱气处理；
探头下压位置需位于凝胶中心，且离样品瓶底部≥30mm，减少容器内壁对结果的干扰；
凝胶冷却过程中需避免振动，确保结构均匀；若溶剂蒸发，需及时用同温溶剂补充，保证浓度稳定。

济南西奥机电始终以 “贴合药典标准、赋能精准检测" 为目标，GST-01 凝胶强度测试仪的每一项技术参数均围绕 2025 版药典要求设计，为制药、明胶等行业提供可靠的设备支持。

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