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在药品包装与医用辅料的质量控制领域，剥离强度是衡量粘性材料与基材之间结合牢度的关键物理性能指标。无论是贴膏剂、贴剂的剥离抵抗力，医用胶带粘贴后从皮肤剥离所需的力值，还是药用复合膜层间结构的结合强度，剥离强度直接关系到产品的临床适用性、使用舒适性和结构稳定性。在制药网等B2B平台，小力值剥离试验机是其核心推广产品，用于精确测量各类粘性材料在小力值范围内的力学性能。小力值剥离试验机正是依据药典及胶粘剂等系列标准设计的专用检测设备，能够精准测定各种粘性材料在剥离过程中的力值变化，广泛应用于药品包装、医用敷料、胶粘带等行业的质量控制环节。
本文系统解析2025年版中国药典0952黏附力测定法（剥离强度测定）、YY/T 0148医用胶带剥离强度测试以及GB/T 2792胶粘带180°剥离强度试验方法三大标准体系，帮助制药企业、医疗器械生产商和第三方检测机构建立规范的剥离强度测试方案。一台配置齐全的小力值剥离试验机能够同时满足上述标准要求，是贯通药品包装和医用辅料质量检测的通用检测平台，有效降低实验室设备采购成本。
1. 标准定位与测定意义
2025年版《中国药典》0952黏附力测定法全面规范了贴膏剂、贴剂的黏附性能检测流程，通过初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四大核心指标，系统评价产品黏性面与皮肤接触后的附着性能。其中，剥离强度表示贴膏剂、贴剂的膏体与皮肤的剥离抵抗力，是评价贴膏剂黏附稳定性的关键量化指标。这一指标直接反映产品在临床使用中撕除时的疼痛感受和粘接可靠性，事关患者的用药体验。
2. 测试参数与操作要点
2025版药典0952黏附力测定法对于剥离强度的测定，采用了180°剥离试验法，其核心测试参数包括：
剥离角度：180°（将聚酯薄膜自由端对折，使剥离面与试验机线保持一致）
剥离速率：300mm/min ± 10mm/min（连续剥离）
试验板材质：不锈钢板，厚度1.5~2.0mm，宽度50mm±1mm，长度125mm±1mm
聚酯薄膜：厚度0.025mm，长度约110mm，宽度应大于供试品约20mm
压辊：2000g重压辊，在供试品上来回滚压三次
力值示值误差：不应大于1%
仪器量程要求：应使供试品的破坏负载在满标负荷的15%～85% 之间
3. 测定操作流程
依据药典0952第三法（剥离强度的测定），完整测定流程如下：
试样预处理：试验前，应将贴膏剂、贴剂（连同包装材料）在18~25℃、相对湿度40%~70% 条件下放置2小时以上。
试样制备：将供试品背衬用双面胶固定在试验板上，必要时可用胶带沿供试品上下两侧边缘加以固定，使供试品平整地贴合在板上。将供试品黏性面与洁净的聚酯薄膜粘接，然后用2000g重压辊在供试品上来回滚压三次，以确保粘接处无气泡存在。
静置与测试：供试品粘贴后，应在室温下放置20~40分钟后进行试验。将聚酯薄膜自由端对折（180°），把薄膜自由端和试验板分别上、下夹持于试验机上。试验机以300mm/min±10mm/min的剥离速率连续剥离。
结果读取：试验装置应附有能自动记录剥离负荷的绘图装置，系统自动记录剥离过程中的力值变化曲线，计算平均剥离力（通常以单位宽度N/cm或N/mm表示）。
1. 标准适用范围与核心要求
YY/T 0148是医用胶带产品的基础行业标准，规定了各类与体表和创面接触的医用胶带（又称粘贴绷带）的通用要求。在剥离强度方面，该标准第5.2.2条款明确规定：粘贴胶带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。这一要求确立了医用胶带剥离强度的合格判定门槛，是产品上市前的强制性检测项目。
2. 试样制备与环境调节
医用胶带的剥离强度检测对试样制备有严格要求：
状态调节：试验前应将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行24小时状态调节
试样裁取：对于条状试样，试验前将胶带卷以约30 cm/s的速度展开，裁取约400 mm长的试片后立即试验
宽度处理：如果供试材料宽度不足25 mm，则用整个宽度；如果供试材料宽度大于25 mm，则在25 mm的试样宽度上进行
片状试样：试验前去除保护物，裁取相应尺寸的试样，试验期间注意不弄脏粘贴表面
3. 试验步骤与结果计算
依据YY/T 0148标准附录B规定，剥离强度的具体操作步骤如下：
粘贴准备：将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。
滚压：用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60 cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次。
停放：使其在标准大气压下停放10 min。
剥离测试：使用力值读数范围在满量程的15%至85% 之间的适宜测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力，施力角为180°，剥离速度为270 mm/min ~ 330 mm/min。
数据取值：观测第一个25 mm长度处施加的作用力，每30 mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值。
合格判定：粘贴胶带每1 cm宽度所需的平均力应不小于1.0 N。
1. 标准的适用范围
GB/T 2792是我国通用的压敏胶粘带剥离强度测试标准，适用于单、双面压敏胶粘带与不锈钢板180°剥离强度的测定，也适用于与其他材料（如PVC、ABS、PE等）的剥离强度测试。对于药用包装领域常见的离型膜、不干胶标签等产品的剥离强度测试，这一标准提供了统一的检测依据。
2. 试验装置与参数要求
根据GB/T 2792标准规定，180°剥离强度的测定对设备和装置有以下核心要求：
压辊装置：
橡胶包覆钢轮，直径约84 mm（不包括橡胶层），宽度约45 mm
包覆橡胶硬度（邵尔A型）为80°±5°，厚度约6 mm
压辊质量为2000g±50g
拉力试验机：
应使试样的破坏负载在满标负荷的15%～85% 之间
力值示值误差不应大于1%
以下降速度300mm/min±10mm/min连续剥离
应附有能自动记录剥离负荷的绘图装置
试样规格：
胶粘带宽度有20mm±1mm、25mm±1mm两种，长度约200mm
试验板长度125mm±1mm，宽度50mm±1mm，厚度1.5~2.0mm
试验板材质为不锈钢（0Cr18Ni9或1Cr18Ni9Ti），表面需经砂纸打磨处理
3. 状态调节与试验环境：
状态调节：制备试样前，试样卷（片）、试板应在温度23℃±2℃、相对湿度65%±5% 条件下放置2h以上
试验室温度：23℃±2℃，相对湿度：65%±5%
4. 试验步骤要点：
用清洗剂反复清洗试验板并擦干（至少三次）
撕去外面3-5层胶粘带后取200mm以上胶粘带
用压辊在自重下以约300mm/min的速度在试样上来回滚压三次
试样制备后应在试验环境下停放20～40分钟后进行试验
将试样自由端对折180°，从试验板上剥开粘接面
一台符合上述三大标准要求的小力值剥离试验机应满足以下核心技术要求：
| 关键指标 | 技术要求 |
|---|---|
| 力值精度 | 优于±0.5%（0.5级） |
| 力值量程 | 0-200N（可配置30N/50N/100N等多档传感器） |
| 测试速度 | 1-500mm/min无级调速，精度优于±1% |
| 位移分辨率 | 优于0.01mm |
| 试样宽度 | ≥30mm（标配） |
| 剥离角度 | 180°剥离工装（标配）、90°剥离工装（选配） |
| 适用夹具 | 剥离专用气动/手动夹具 |
| 执行标准 | 2025药典0952、YY/T 0148、GB/T 2792、GB 8808、ASTM D3330、EN 1939等 |
在选型过程中，建议重点关注以下技术参数：力值传感器的分辨率应达到0.01N或更高，精度不低于0.5级；测试速度控制应采用高精度闭环伺服系统，确保速度精度在±1%以内；位移控制系统应具备高分辨率（建议0.01mm）和良好的线性度；试验夹具应支持180°和90°两种剥离角度，以满足不同标准的需求。
针对不同材料的小力值剥离测试配置建议：
贴膏剂/贴剂（依据2025药典0952法） ：建议配备0-10N或0-50N量程传感器，配合180°不锈钢夹具和聚酯薄膜夹具，软件内置药典0952标准测试程序，一键调用；测试速度设置为300mm/min，试验前样品需在18~25℃、相对湿度40%~70%条件下放置2小时以上
医用胶带（依据YY/T 0148） ：建议配备0-50N传感器，配合标准不锈钢试验板和压辊套件；速度范围覆盖270~330mm/min；力值示值误差应不大于1%；状态调节时间为24小时
药品包装复合膜（依据GB/T 8808） ：建议配备0-10N高精度传感器，配合T型或90°剥离夹具，满足软包装材料低力值剥离测试需求；速度调节灵活，以适配不同复合膜材料的测试要求
通用胶粘带/离型纸（依据GB/T 2792） ：建议配备0-100N传感器或可切换多量程配置；测试速度300mm/min，配套2000g标准压辊；试样制备后需停放20~40分钟
问：2025药典0952剥离强度法与YY/T 0148医用胶带剥离强度测试在测试参数上有何关键区别？
答：两者在剥离角度和测试速度上基本一致（均为180°剥离，速度300mm/min左右），核心区别在于试样制备细节和判定标准。药典0952法要求使用聚酯薄膜模拟皮肤，测试速度300mm/min±10mm/min；而YY/T 0148直接使用不锈钢板作为被粘物，剥离速度为270-330mm/min。合格判定标准方面，药典0952法不设统一的力值限值，由各产品标准规定；YY/T 0148则明确规定每1cm宽度平均剥离力应不小于1.0N。一台符合标准的小力值剥离试验机通过切换测试程序和更换配套夹具，即可同时满足两者的测试要求。
问：小力值剥离试验机在药品包装复合膜剥离强度检测中如何应用？
答：药用复合膜（如纸/铝/塑复合膜）各层之间的剥离强度是评价复合工艺质量的关键指标。依据YBB00132002药用复合膜、袋通则，须对复合膜内层与次内层的剥离强度进行精确测量。测试时，通常采用T型剥离或90°剥离方式，将复合膜层间预先剥离一段后夹持于上下夹具，以规定速度（如300mm/min）进行剥离，测定层间分离所需的平均力值。由于药用复合膜层间剥离力通常较小（常见范围为0.5-5N），应选用0-10N量程的高精度传感器，以确保测量精度。
问：如何确保小力值剥离试验机的测试数据符合标准要求并具有可追溯性？
答：确保准确性的关键在于四点：第一，测试仪器的力值精度应优于±0.5%，速度控制精度≤±1%，应使用经国家法定计量单位认可的标准砝码进行力值校准，误差范围控制在±0.1% 以内，建议每年委托具备资质的第三方计量机构进行全面检定；第二，应确保测试环境条件符合相应标准要求（温度23±2℃、相对湿度65±5%），试样需进行充分状态调节；第三，测试过程中应确保剥离夹具与试样对中良好，避免侧向力导致数据偏差；第四，应选用具备四级权限管理和审计追踪功能的数据采集系统，确保测试数据可追溯，符合GMP体系对数据完整性的要求。
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