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2025年《中国药典》的实施,对预灌封注射器适配器卡圈的检测提出了更高要求。传统手动检测方式因精度低、重复性差,已难以满足标准中±5%扭矩误差和±1%拔出力误差的要求。在此背景下,MCT-01自动旋盖扭矩仪凭借其智能化设计与高精度性能,成为药典4043方法落地的关键工具。
核心优势一:PLC控制与精密传动系统
MCT-01采用PLC工业控制系统,搭配精密滚珠丝杆与伺服电机,确保旋转速度稳定在0.01-25RPM范围内,扭矩测量精度达0.5级。这一配置不仅满足药典对抗扭力测试转速的要求(20r/min可精准实现),更通过闭环控制消除了手动操作中的速度波动,大幅提升数据可靠性。
核心优势二:双向扭力模式与自动化测试
设备支持锁紧力与开启力双重测试模式,可自动完成瓶盖旋紧/旋开操作。例如,在卡圈抗扭力测试中,只需设定目标扭矩或旋转角度,仪器即可自动驱动注射器套筒或卡圈旋转,并实时记录峰值扭矩。这种设计避免了人工操作中的预加载误差,确保测试结果符合药典“零预扭矩"要求。
核心优势三:人机交互与数据管理
7英寸HMI触摸屏是MCT-01的亮点之一,操作界面直观,支持测试参数快速设置(如扭矩量程、旋转速度)。测试完成后,数据可自动保存并通过微型打印机输出,或通过RS232接口传输至计算机,生成标准化的检测报告。这一功能对需要存档追溯的医药企业尤为重要。
核心优势四:夹具定制与兼容性
针对预灌封注射器规格多样的特点,MCT-01提供可定制夹具服务,夹持范围覆盖Φ10mm至Φ170mm,并支持气动夹具升级。无论是小规格疫苗注射器还是大容量生物药包装,均能实现稳定固定,避免测试过程中滑脱或变形。
适配药典检测场景
在抗扭力测试中,MCT-01可精准控制旋转角度与扭矩阈值,自动捕捉卡圈开始旋转的临界扭矩;在拔出力测试中,虽需搭配材料试验机,但设备的高精度扭矩数据可为综合评估提供参考。此外,设备支持“扭紧-旋开"连续测试,模拟实际使用中的多次操作,更全面评估卡圈寿命。
文末问答:
问:MCT-01的0.5级精度如何理解?
答:0.5级表示仪器误差不超过量程的0.5%,例如5Nm量程时,最大误差为0.025Nm,远优于药典要求。
问:设备是否支持非标准卡圈尺寸检测?
答:支持,通过定制夹具可适配特殊尺寸,需提供样品尺寸或图纸。
问:MCT-01能否用于其他包装形式的扭矩测试?
答:可以,设备设计兼容塑料瓶、玻璃瓶、金属瓶盖等多种包装,应用场景广泛。
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