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药典4055铝箔黏合层热合强度测定中,155℃±5℃、0.2MPa、1秒的热封条件对设备精度提出严苛要求。HST系列热封试验仪凭借其技术创新,正成为药企执行新规的关键支撑。
精准温控系统采用数字PID技术,实现室温至300℃宽范围调节,控温精度达±0.2℃,远超药典±5℃要求。独立控温的双铝灌封热封头,杜绝传统设备受热不均导致的“漏封"现象,确保每平方厘米热封强度数据可靠。
压力与时间精密调控能力同样出色。0.15-0.7MPa气动压力覆盖药典0.2MPa基准线,0.15-9999秒定时范围满足1秒短时热封需求。标配脚踏开关实现“热封启动-材料转移-测试衔接"的高效操作,特别适合大批量铝箔样品验证。
设备创新性采用7英寸HMI触摸屏,可储存多组药典预设参数(如PVC硬片155℃/0.2MPa/1s),避免重复设置误差。非标热封头定制服务更能适配特殊尺寸铝箔样品,解决异形包装验证难题。
在药典4055的实际应用中,HST热封仪通过三重保障提升检测有效性:
防烫伤结构设计,保障155℃高温操作安全;
330mm×10mm热封面一次完成多组平行样制备;
自备气源接口(0.7MPa)确保压力稳定性。
随着药包材关联审评审批制度深化,HST系列设备提供的可追溯热封参数记录,正成为制药企业申报注册资料的重要技术佐证,助力构建全生命周期质量管理体系。
文章相关问答:
问:设备如何保证155℃±5℃热封温度的均匀性?
答:铝灌封热封头导热系数优于普通金属,配合PID算法实时补偿温差,使热封面温度波动≤±0.5℃,远低于药典容差。
问:热封压力0.2MPa如何精准实现?
答:设备内置高精度气压传感器,通过调节进气压力(0.7MPa自备气源)自动换算为热封面实际压力,误差率≤1%。
问:能否检测PVDC复合硬片等特殊材料?
答:支持上下封头独立控温(如:上封头160℃/下封头150℃),适配PVDC/PVC等多层复合材料的热封特性验证。