2025药典新规解读：预灌封注射器护帽开启性能关键检测方法

预灌封注射器因其便捷性、精确性和减少二次污染风险等优势，在生物制药、**制剂等领域应用日益广泛。其包装完整性直接关系到药品质量和患者用药安全。2025版《中国药典》通则4000系列“药包材检测方法"中的新增项目——4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法，正是对这一关键环节的重要规范。该标准明确了对非锁定护帽的拔出力和鲁尔锁定半刚性锥头护帽的旋开扭矩的测定要求。

护帽拔出力测定法旨在评估非锁定护帽（如弹性体护帽）从注射器锥头上拔除所需的轴向力。该力值必须适中：过小可能导致运输或储存中意外脱落，污染药液或针头；过大则可能影响医护人员或患者的正常开启操作。根据药典，测试需使用示值误差在±1%以内的材料试验机。供试品垂直放置，护帽朝上固定。夹具需稳固夹持注射器法兰端，同时对护帽施加夹持力使其不滑动且尽量不变形（如图1），或使用特殊拉拔装置避免对套筒锥头施力（如图2）。测试前需传感器归零，以100mm/min（或适宜速率）的速度轴向拉伸护帽，直至**拔出，记录力-位移曲线中的最大负荷即为拔出力。结果反映了护帽与锥头结合的紧密程度。

鲁尔锁定半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法则专门针对具有鲁尔锁定螺纹接口的半刚性护帽（如塑料旋盖）。旋开扭矩过大会增加用户开启难度，甚至损坏连接部件；扭矩过小则可能导致意外松动或密封失效。测试使用示值误差在±5%以内的扭矩仪，转速设定为20r/min（或适宜转速）。供试品同样垂直固定。测试关键在于用专用夹持器夹住护帽（如图3），避免施加预扭矩。可选择旋转注射器套筒或旋转护帽的方式，按旋开方向旋转90度（或规定角度），记录扭矩峰值，该峰值即为护帽开始旋转所需的初始扭矩，反映了螺纹锁定的可靠性。

该测定法的实施，为预灌封注射器制造商和使用单位提供了统一的、量化的评价标准，对提升产品设计合理性、生产工艺稳定性和终端使用的安全性具有重要意义。选择符合药典精度要求（拔出力±1%，扭矩±5%）且具备相应夹具和程序的专业测试仪器，是确保检测结果准确可靠的基础。

相关问答 (3个)：

问：为什么药典要单独规定预灌封注射器护帽的开启性能？

答： 护帽是保护药液和注射接口的第一道屏障。其开启力（拔出力或旋开扭矩）直接关系到药品在运输储存中是否会被意外污染（力太小易脱落），以及医护人员或患者是否能顺利、安全地开启使用（力太大难开启）。药典规定是为了标准化评估这一关键性能，保障用药安全。

问：进行护帽拔出力测试时，为什么强调夹具要避免对套筒锥头施力（如图2）？

答： 对套筒锥头施力可能改变锥头与护帽之间的结合状态，影响拔出力测试的真实性。图2所示的拉拔装置设计目的就是隔离这种干扰力，确保测试力仅作用于克服护帽与锥头之间的结合力，获得更准确的结果。

问：旋开扭矩测试中，“最大扭矩峰值"具体指什么？

答： “最大扭矩峰值"是指护帽从静止状态开始克服静摩擦力，在注射器锥头上开始发生旋转瞬间所记录到的扭矩最大值。它反映了护帽初始旋开的难易程度和锁定结构的可靠性。