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随着2025版《中国药典》的发布与实施，药品包装材料（药包材）的质量控制要求持续提升。其中，“4015 注射剂包装用橡胶密封件穿刺力测定法"作为评估注射剂用胶塞、垫片穿刺性能的核心方法，对于保障药品使用安全、防止漏液及微粒污染至关重要。本文将对该方法的核心要点进行解读。
穿刺力，定义为穿刺器刺透胶塞或垫片所需的最大力值（单位：牛顿，N），直接反映了胶塞/垫片的自密封性、韧性和穿刺的难易程度。药典4015方法根据被测对象（胶塞类型、垫片）和包装规格（装量大小）的不同，明确规定了三种测定法。
第一法主要适用于装量50ml及以上注射瓶所用胶塞的穿刺力测定。其关键点在于严格的样品预处理：胶塞需与配套注射瓶（装水至1/2公称容量）一起封装、经121℃±2℃高压蒸汽灭菌30分钟并冷却。测试使用标准金属穿刺器，以200mm/min±20mm/min的速度垂直穿刺胶塞标记部位，记录最大穿刺力。值得注意的是，该方法对结果判定有严格要求：10次测试中任意两次力值差大于50N需重试；若有两个及以上胶塞在穿刺过程中被推入瓶中则直接判不合格；出现一个被推入则需另取10个重试且不得再出现。
第二法适用于装量50ml以下注射瓶所用胶塞的穿刺力测定。其预处理过程更为复杂：胶塞需经煮沸、冲洗、高压灭菌（121℃±2℃，30分钟）、热空气干燥等步骤。测试使用特定规格的金属穿刺针（外径0.8mm，斜角型Ⅰ型，斜角12°±2°），精度要求更高（±0.25N）。每次穿刺需更换一支新针，确保针尖锋利度一致。结果直接以刺透胶塞的最大力值表示。
第三法专门用于垫片（特别是大容量注射剂用塑料组合盖中的垫片）的穿刺力测定。垫片预处理通常采用高压蒸汽灭菌（121℃±2℃，30分钟），若垫片材质不耐此条件，则需采用实际生产灭菌参数。测试需使用特制的垫片支撑装置（如带夹持器的钢瓶），确保穿刺时垫片固定不移位不被刺入“瓶"内。穿刺器可选择标准金属穿刺器或塑料穿刺器对照物质，并在结果中注明类型。同样要求穿刺前检查并确保穿刺器锋利度。
掌握并严格执行药典4015规定的穿刺力测定法，是药包材生产企业和药品生产企业控制注射剂包装密封件质量、保障终端用药安全****的技术环节。选择符合方法精度、速度要求的专业检测设备是获得准确可靠数据的基础。
相关问答 (Q&A):
Q: 第一法和第二法的主要区别是什么？
A: 主要区别在于适用对象（第一法用于50ml及以上瓶的胶塞，第二法用于50ml以下瓶的胶塞）和胶塞预处理方式（第二法更复杂）、穿刺针规格（第二法使用特定细针且精度要求更高）、以及穿刺针使用规则（第二法要求每穿刺一个胶塞更换一支新针）。
Q: 穿刺过程中胶塞被“推入瓶中"意味着什么？
A: 这通常表明胶塞与瓶口的密合性不足或胶塞本身的机械强度（如径向力）存在问题。在穿刺力的测试中，若发生此情况（尤其是达到两个及以上），直接判定该项不合格，意味着该批次胶塞存在使用风险，可能导致药品泄漏或污染。
Q: 第三法测试垫片时，为什么需要特殊的支撑装置？
A: 因为垫片通常是单独测试的，不像胶塞安装在瓶口上。支撑装置（如带夹持器的钢瓶）的核心作用是牢固固定垫片，模拟其在实际瓶口上的状态，确保在垂直穿刺时，垫片不会发生位移或整体被刺穿掉入“瓶"内，从而准确测量纯粹穿透垫片材料本身所需的力值。
