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2025版《中国药典》4005塑料拉伸性能测定法，为药包材薄膜质控提供了**技术框架。掌握以下核心要点，方能确保检测结果合规可靠：
一、试样制备三重规范
类型选择：优先选用Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型哑铃试样（见图1-3），非标材料可用Ⅳ型长条试样（宽10-25mm，标距≥50mm）
裁取原则：纵横方向等间隔取样，每组≥5个试样，边缘需平滑无缺口
标线标记：采用无损伤方式标定标距，避免机械划伤材料
二、环境与设备的硬性要求
恒温恒湿：23℃±2℃、50%±5%RH环境平衡≥4小时（温漂5℃可致结果偏差超10%）
设备精度：拉力机示值误差≤±1%，夹具需确保试样长轴与拉伸方向绝对重合
厚度测量：必须使用0.001mm精度量具，在标距内三点取均值
三、速度选择的科学逻辑
药典罕见设定9级试验速度（1-500mm/min），选择策略如下：
硬质/半硬质材料（如PVC硬片）：选用1-10mm/min低速档
软质材料（如PE薄膜）：推荐50-500mm/min高速档
无明确规定时：遵循“低强低速，高强高速"原则
四、结果判读与失效规避
无效数据：断裂在标线外的试样需作废重测
计算公式：
拉伸强度(MPa)=最大负荷(N)/[宽度(mm)×厚度(mm)]
断裂伸长率(%)=[(断裂标距-原始标距)/原始标距]×100
最终输出：纵横方向分别计算算术平均值
推荐方案：
拉伸测试：MPT-01医药包装撕拉力测试仪（0.5%精度/无级调速）
厚度测量：FTT-01测厚仪（0.1μm分辨率/自动升降探头）
相关问答
Q1：长条形试样为何要求宽度10-25mm？
A：过窄易边缘撕裂，过宽则应力分布不均，此范围*接近真实包装受力状态。
Q2：试样断裂在夹具处怎么办？
A：检查夹具是否过紧或不对中，优先选用带衬垫的气动夹具。
Q3：断裂伸长率超100%如何准确测量？
A：采用视频引伸计或激光测距装置实时追踪标距变化。
