产品列表 / products
保障药品安全的关键环节
随着2015版药包材标准的全面实施，药品包装材料的质量检测已成为药品生产企业关注的重点。规范的药包材检测不仅能确保药品安全性，还能有效延长药品有效期。本文将系统汇总药品软包装的主要物理性能检测项目，为制药企业提供全面的质量控制参考。
密封性能是评价药品包装安全性的首要指标。良好的密封性能可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因密封不良导致的药品泄漏、污染和变质问题。
药品包装密封性检测通常采用负压法密封性测试仪，通过模拟包装在实际运输和使用过程中可能遇到的压力变化，准确评估其密封可靠性。这项检测对于输液袋、软膏管等柔性包装尤为重要，是药品出厂前重要的检测环节。
拉伸强度与伸长率反映了药品包装材料在拉断前承受的最大应力值及断裂时的伸长能力。通过检测能够有效解决因包装材料抗拉强度不足而产生的包装破损问题。
专业的智能电子拉力试验机可精确测定包装材料的拉伸性能，为包装材料的选用提供科学依据。不同剂型的药品对包装材料的机械强度要求各异，需要根据具体需求制定相应的检测标准。
剥离强度也被称为复合强度或180度剥离强度，是检测药品包装用复合膜中层与层间粘接强度的重要指标。如果剥离强度过低，极易在包装使用过程中出现层间分离现象，进而导致物理机械性能与阻隔性能大幅降低。
通过专业的剥离强度试验机可以对复合包装材料各层间的结合质量进行量化评估，确保多层复合结构在药品有效期内保持稳定。
热合强度又称为热封强度，是评定药品包装热封合部位封合强度的关键指标。热封强度不足会导致包装在热封处开裂，引发药品泄漏和污染问题。
此项检测需要热封试验仪和智能电子拉力试验机配合完成，先制备标准热封试样，再测定其分离所需的最大力值，从而评估热封工艺的可靠性。
耐冲击性能测试可防止因药用包装材料韧性不足而在受到冲击与跌落时出现包装表面破损的情况，有效避免药品在流通环节中因冲击或跌落导致的破损。
利用智能薄膜冲击试验仪可以模拟包装在运输、搬运过程中可能遇到的冲击力，评估包装材料的抗冲击能力，特别对玻璃瓶、塑料瓶等刚性包装尤为重要。
耐撕裂性能是评价包装材料抵抗撕裂扩展能力的重要指标。药品包装在储存、运输过程中可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递，从而避免包装破损。
此外，撕裂性能也是包装是否易开启的重要指标，撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。专业的撕裂度测试仪可为包装设计和材料选择提供量化依据。
耐压性能测试模拟包装在仓储及运输过程中的堆码、挤压等行为，评估这些行为对材料包装性能的影响。通过检测试样在试验前后性能的变化，可以对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。
这项检测对于输液袋或塑料输液瓶等大容量包装尤为重要，可借助专业的耐压测试装置完成相应测试。
药品包装材料的厚度均匀性是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀，会直接影响其阻隔性、拉伸强度等关键性能；对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。
高精度的测厚仪可以提供准确可靠的厚度数据，帮助企业建立完善的质量控制体系。厚度检测应当作为包装材料进货检验的常规项目，从源头上保证包装质量。
摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测可以确保包装具有良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装，满足产品高速包装发展的需求。
摩擦系数测试仪能够准确测量包装材料表面的摩擦特性，为自动化包装生产线的参数设置提供依据。适当的摩擦系数既能保证生产效率，又能防止因过滑或过涩导致的包装问题。
热收缩率用来评定药包材的遇热收缩性能。根据此项指标，可选定性能合适的包材，防止其在热封或遇热时收缩率过大而造成包材的阻隔性能或机械性能受到影响，进而导致药品泄漏。
利用热收缩性测试仪可以准确测定包装材料在特定温度条件下的收缩变化，为包装工艺的温度参数设定提供参考。
包装的印刷墨层脱落会严重影响产品形象，甚至影响到消费者对产品质量的信任。通过墨层结合牢度与耐磨性检测，可以有效预防产品在运输等过程中因摩擦造成包装印刷墨层脱落的现象。
摩擦试验机是检测此项指标的仪器，可以通过定量化的测试评估印刷油墨与包装材料的结合强度，确保药品包装在整个流通过程中保持外观整洁、信息清晰。
药包材检测的主要标准依据是什么？
药包材检测主要依据国家食品药品监督管理局发布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》和2015年12月1日起实施的2015版药包材标准。这些标准统一规范了药包材的质量要求与检验方法，是药品包装质量控制的依据。
如何选择合适的药包材检测仪器？
选择检测仪器时应考虑几个关键因素：仪器是否符合国家最新标准要求、测试精度是否满足需求、是否具备多功能集成特性、操作是否简便以及供应商是否能提供完善的技术支持和服务。专业的检测仪器供应商通常会提供免费培训和技术支持，确保用户能够正确操作设备并获得准确可靠的检测数据。
药品软包装最关键的检测项目有哪些？
密封性能、热合强度和剥离强度是保证药品软包装质量的三个关键检测项目。密封性能直接影响包装的整体防护性，热合强度关系到封口处的完整性，而剥离强度则影响复合包装的结构稳定性。这三项指标任何一项不合格，都可能导致药品变质失效。
检测环境对药包材物理性能测试结果有影响吗？
是的，检测环境对测试结果有显著影响。温度、湿度等环境因素会影响包装材料的物理特性，因此必须在标准规定的环境条件下进行检测，通常要求在温度23±2℃、相对湿度50%±5%的恒定环境中进行测试，以确保检测结果的可靠性和可比性。
药包材检测实验室应具备哪些基本仪器配置？
一个完善的药包材检测实验室至少应配备密封性测试仪、电子拉力试验机、热封试验仪、测厚仪和摩擦系数测试仪。这些仪器可以完成大部分常规检测项目，确保药包材的基本性能符合标准要求。根据具体检测需求，可进一步补充冲击试验仪、撕裂度测试仪等专用设备。
本文内容仅供参考讨论，如有疑问或发现错误，欢迎与我们沟通指正。
