内压法检测粗大泄漏测试仪：YY/T 0681.5气泡法指南

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在医疗器械的灭菌包装系统中，密封完整性是维持产品无菌状态、保障患者安全的生命线。粗大泄漏（通常指孔径≥50微米的缺陷）的存在，会直接破坏无菌屏障，导致微生物侵入，引发严重的临床风险。国家医药行业标准 YY/T 0681.5《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏》 为此提供了的检测方法——内压法（气泡法）。本文将深入解读该标准，并阐述专业的内压法检测粗大泄漏测试仪如何在质量控制中发挥关键作用。

YY/T 0681.5内压法（气泡法）核心原理与价值

YY/T 0681.5 标准所规定的内压法，是一种直观、有效且被广泛接受的粗大泄漏检测方法。其基本原理是：将预先充入气体的试验样品浸入水下，通过观察是否有连续气泡流产生，来判断包装是否存在粗大泄漏。

该方法的核心价值在于：

• 高直观性： 连续气泡流是泄漏存在的直接、可见的证据，结果判读明确。

• 定位缺陷： 能够精确地定位泄漏点的位置，为生产工艺改进提供直接反馈。

• 标准符合性： 严格遵循行业标准，检测报告具有**性，易于通过药监部门的审核。

对于医疗器械生产企业而言，使用内压法检测粗大泄漏测试仪进行此项测试，是产品放行的质量控制环节，尤其适用于托盘、组合袋等硬质或半硬质包装。

内压法检测泄漏的准确率如何？

这是质量部门最关心的问题之一。YY/T 0681.5 标准本身通过大量实验数据明确了方法的灵敏度。根据标准，对于孔径250微米以上的粗大泄漏，内压法（气泡法）的检出概率高达81%以上。

需要注意的是，准确率受多种因素影响，而一台高性能的内压法检测粗大泄漏测试仪能有效控制这些变量，确保结果的可靠性：

• 测试压力精度： 标准规定了特定的测试压力（如通常为3.5 kPa ~ 6.9 kPa）。西奥机电的GLT-01型测试仪采用高精度调压阀和压力传感器，能确保压力设定与保持的准确性，这是获得可靠结果的基础。

• 观察时间： 标准要求观察足够长的时间（通常不少于5秒）以确认是否为“连续气泡流"。仪器自动计时功能可避免人为判断失误。

• 操作标准化： 仪器的自动化操作避免了人为充气速度不均、压力不稳定带来的误差，确保了不同批次、不同操作人员测试结果的一致性。

因此，在设备可靠、操作规范的前提下，内压法对粗大泄漏的检测准确率是可以信赖的。

内压法检测需要多长时间完成？

测试效率直接关系到生产节拍和成本。一次完整的内压法检测耗时主要包括样品准备、设备设置、测试执行、结果观察与记录几个阶段。

• 传统手工操作： 若使用手动气泵、压力表等非标设备，整个过程耗时较长，且结果波动大。

• 自动化仪器检测： 以西奥机电 GLT-01泄漏与密封强度试验仪为例，其效率得到显著提升：

1. 设备设置： 在7英寸触摸屏上预设测试压力、保压时间等参数，一次设定，重复使用。

2. 测试执行： 启动后，仪器自动充气、恒压补压，过程快速且精准。

3. 总耗时： 单个样品的典型测试周期可控制在1-2分钟内完成。对于批量检测，效率提升尤为明显，非常适合生产线末端的抽检或在线质量控制。

如何利用西奥机电GLT-01测试仪完成规范检测？

遵循以下步骤，您可以轻松、规范地完成粗大泄漏检测：

1. 样品准备： 从同一批次中随机抽取具有代表性的包装样品。确保样品在标准实验室环境（如23±2°C, 50±5%RH）下状态稳定。

2. 仪器准备： 开启GLT-01内压法检测粗大泄漏测试仪，在界面设定标准要求的测试压力和保压时间。将水箱注满水。

3. 安装与充气： 将样品的充气口与仪器的快速接头连接牢固。点击开始，仪器自动向包装内充入洁净气体至预设压力并保持恒压。

4. 浸水观察： 将充压后的样品浸入水箱中，缓慢转动观察所有潜在泄漏点（如密封边、盖材接合处）。重点观察是否有连续产生的气泡流（区别于材料表面附着空气释放的孤立气泡）。

5. 结果判定与记录： 若在规定时间内无连续气泡流产生，则判定为“无粗大泄漏"。仪器可自动记录测试参数，支持结果打印或导出，便于质量追溯。

产品推荐：西奥机电GLT-01泄漏与密封强度试验仪

济南西奥机电有限公司推出的GLT-01型泄漏与密封强度试验仪，是专为YY/T 0681.5等标准设计的理想设备。其技术优势包括：

• 稳定精准： 采用PLC工业控制系统和高精度调压阀，确保测试压力稳定、准确，从源头保证检测可靠性。

• 操作简便： 7英寸高清触摸屏，参数设置、测试控制、结果查看一目了然，极大降低操作人员门槛。

• 高效自动化： 设定压力后一键启动，自动完成充气、恒压、补压，大幅提升检测效率和一致性。

• 应用广泛： 特别适用于带充气口的医疗器械托盘包装、组合袋等形式的粗大泄漏检测。

常见问题解答（Q&A）

Q1: 内压法检测粗大泄漏测试仪主要检测什么类型的包装？
A1: 它主要适用于带有充气口的硬质或半硬质无菌屏障系统，如医疗器械的托盘包装、组合袋等。对于软袋包装，通常采用其他方法（如真空衰减法）。

Q2: 除了粗大泄漏，这款设备还能做其他测试吗？
A2: 是的。西奥机电的GLT系列测试仪功能强大，通过切换测试模式，还可用于包装的密封强度测试（爆破测试）、蠕变测试等，满足YY/T 0681系列其他标准的要求，一机多用。

Q3: 测试时如果没有连续气泡，但只有几个孤立气泡，算泄漏吗？
A3: 不一定。孤立气泡可能是材料表面吸附的空气释放所致。标准的关键判据是“连续气泡流"。应继续观察，若后续不再有气泡产生，通常可判定为无粗大泄漏。严谨的操作规范至关重要。

Q4: 如何保证不同操作人员测试结果的一致性？
A4: 使用GLT-01这类自动化仪器是关键。它将充气压力、速率、保压时间等参数标准化，由仪器自动执行，极大减少了人为因素干扰，确保了检测结果的重现性和公正性。

Q5: 西奥机电能否提供符合GMP/ISO要求的验证服务？
A5: 可以。济南西奥机电作为专业的材料测试仪器制造商，可为客户提供完整的安装确认（IQ）、运行确认（OQ） 支持服务，协助企业建立设备档案，满足GMP、ISO 13485等质量管理体系对检测设备的验证要求。