产品列表 / products
本文由济南西奥机电有限公司整理提供，仅供参考。具体技术需求请联系客服获取定制方案。
一、软胶囊弹性硬度测试的核心意义与行业标准
软胶囊的弹性与硬度是直接影响药品密封性、储存稳定性和服用安全性的关键参数。若硬度过高，胶囊易脆裂导致内容物泄漏；硬度过低则可能变形影响剂量准确性。《中国药典》明确要求软胶囊需通过物理性能测试，确保其硬度与弹性符合药用包装标准（通常硬度范围需控制在6-12N，弹性恢复率≥80%）
。传统人工手感测试主观性强且无法量化数据，而专业仪器可精准量化力学指标，为质量控制和合规性认证提供**依据。济南西奥机电CHT系列测试仪严格遵循药典规范，助力企业通过GMP、FDA等认证。
二、如何科学检测软胶囊的弹性与硬度？
软胶囊弹性硬度测试需通过压缩测试和穿刺测试两种模式完成：
压缩测试：将胶囊置于测试平台，施加压力至形变50%后卸载，仪器自动记录弹性恢复率和残余形变量，评估胶囊抗压性能。
穿刺测试：用标准针头穿刺胶囊，测量破裂力值（反映囊壳韧性）和形变量（反映延展性）。
济南西奥CHT测试仪采用高精度传感器（精度±0.5% F.S.）和PLC智能控制系统，支持一键切换双模式测试，并实时显示力-形变曲线，确保数据可追溯。测试时需控制环境温湿度（建议23±2°C，RH50%±5%），避免外界干扰。
三、软胶囊硬度标准是多少？药典要求与行业实践
根据《中国药典》及相关行业标准（如YBB00342002），软胶囊硬度需满足以下范围：
药品胶囊：硬度通常要求 8-12N（如**胶囊需≥10N以确保运输稳定性）；
保健品胶囊：硬度范围 6-10N（如鱼油胶囊需兼顾服用舒适性与密封性）；
特殊剂型：肠溶胶囊因需耐胃酸，硬度需 ≥15N。
济南西奥测试仪内置药典标准数据库，可自动比对测试结果并生成合规性报告，大幅提升质检效率。
四、软胶囊硬度测试仪如何正确使用？操作流程详解
样品准备：随机抽取同一批次胶囊（至少10粒），平衡至室温避免温漂误差；
夹具选择：根据胶囊尺寸（直径2-25mm）选用专用夹具，微型胶囊需加装定位模块；
参数设置：于触摸屏输入测试模式（压缩/穿刺）、速度（1-300mm/min可调）及目标参数；
执行测试：放置样品后启动自动程序，仪器实时输出力值、形变曲线及结果统计；
数据导出：通过内置打印机输出报告或连接LIMS系统上传数据，支持PDF/Excel格式。
注意事项：定期用标准砝码校准传感器，避免剧烈震动影响精度。
五、选购指南：**测试仪的核心特性与品牌推荐
优质软胶囊硬度测试仪应具备以下特性：
高精度传感：力值分辨率≤0.01N，位移精度0.001mm（如济南西奥CHT系列）；
多模式测试：兼容压缩、穿刺、弹性恢复等多维测试；
合规性设计：符合GMP数据完整性要求，支持审计追踪与电子签名；
定制化服务：提供异形胶囊夹具、高温高湿模拟舱等选配模块。
济南西奥机电作为国产**品牌，其CHT系列仪器已服务于齐鲁制药、雅培制药等企业，技术团队支持24小时响应与定制化解决方案。
常见问题解答
Q：测试时胶囊破裂力值异常偏低怎么办？
A：通常源于囊壳材料塑化不均或储存湿度过高。建议检测环境湿度并复核原料配方。
Q：仪器是否支持明胶与植物胶囊的双重测试？
A：支持。济南西奥CHT测试仪可适配不同材质胶囊，并通过参数预设实现一键切换。
Q：药典对软胶囊弹性测试的具体要求是什么？
A：要求压缩形变50%后弹性恢复率≥80%，且批次间差异需控制在±5%以内。
Q：如何验证测试仪数据的准确性？
A：需定期用NIST溯源标准砝码进行校准，并参与实验室间比对试验。
Q：大批量检测时如何提升效率？
A：选用十工位连续试验系统（如CHT-10型号），单日最大检测量可达20万粒。
